1.4.2偏差调查和处理评估 五级要素 偏差标准的制定 a 偏差识别与调查 b 偏差风险评估与处理 c 风险指数 RPN=a×b×c 评估 得分 基本要素量化评估标准 1分：可量化标准根据历史数据制定的多级内控质量标准制定了纠偏限；非量化偏差有明确的标准规定。 2分：可量化标准未根据历史数据制定的多级内控质量标准制定纠偏限，但严于国标；非量化偏差没有明确的标准规定。 3分.可量化标准的纠偏限不严于国标；非量化偏差没有制定标准。 1分：对偏差识别、报告和调查的职责和程序有明确的规定，并在实际工作中予以执行，有记录和调查报告，调查报告经质量部门审核签字。 2分：对偏差识别、报告和调查的职责和程序有明确的规定，但在实际工作执行不到位，有不超过2次的偏差缺少记录和调查报告，或调查报告未经质量部门审核签字。 3分. 对偏差识别、报告和调查的职责和程序规定不明确，在实际工作中难以执行，或未执行，有超过2次的偏差缺少记录和调查报告，或调查报告未经质量部门审核签字。 1分：对产生的所有偏差均进行了评估和纠正，并有记录和报告，报告经质量部门审核并签字。 2分：有不超过2次的偏差未进行评估和纠正措施，或进行了评估和纠正，但记录和报告不完整，或报告未经质量部门审核签字。 3分：有超过2次的偏差未进行评估和纠正措施，或进行了评估和纠正，但记录和报告不完整，或报告未经质量部门审核签字。 风险等级 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C
1.4.3变更控制评估 五级要素 变更前风险评估 a 变更的实施与监督 b 变更后效果 评价 c 风险指数 RPN=a×b×c 评估 得分 基本要素量化评估标准 1分：变更前均按照规程对变更事项开展了全面的风险评估，有记录，并根据评估的风险程度制定了变更计划或方案，含有针对风险的详细预防措施。有质量部门的审核签字。 2分：变更前的风险评估内容不完整，有遗漏风险点的情况，制定的变更计划或方案内容缺项，缺少针对风险的预防措施，没有质量部门的审核签字。 3分.有变更前未按规程进行风险评估的情况，或没有记录。 1分：有变更实施过程的详细记录，进行了必要的测试、检验或验证，经质量部门监督人员签字确认。 2分：变更实施过程的记录不完整，未按计划或方案进行必要的测试、检验或验证，有经质量部门监督人员签字确认。 3分.变更实施过程五记录，质量部门为进行监督。 1分：变更完成后开展了效果评价，包括必要的检验、验证，有完整评价记录和报告，经质量部门审核签字。 2分：变更完成后开展了效果评价，包括必要的检验、验证，评价记录和报告内容不完整。 3分：变更完成后未开展，效果评价，没有进行必要的检验、验证，或评价报告无质量部门审核签字。 风险等级 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C
1.4.4注册信息核对评估 五级药品名称、规要素 格、批准文号 a 评估 得分 基本要素量化评估标准 评估1分：批记录填写信息与注册信息一致。 2分：批记录填写信息有1项与注册信息不符。 3分：批记录填写信息有2项及以上与注册信息不符。 处方 b 生产工艺 c 内包材 d 执行标准 e 外包材备案 风险指数f RPN=a×…f 1分：投料量与批准的处方一致或稍高，但不高于国标上限。 2分：投料量低于批准的处方2%以内。 3分：投料量低于批准处方2%以上。 1分：工艺规程与批准的生产工艺一致，批记录符合工艺规程。 2分：工艺规程与批准的生产工艺一致，但生产不规范，个别批次未完全按工艺规程执行，进行了偏差处理，纠偏措施符合GMP要求，无质量隐患。 3分：工艺规程与批准的生产工艺不一致，存在影响产品质量的风险，未申请补充申请。 1分：与注册材质、试样一致，并按国家局要求完成、建立了内包材全检审核制度，确认检验项目全检合格后使用。 2分：与注册材质、试样一致；未建立内包材全检审核制度，检验项目缺少2项及以下即放行使用。 3分：与注册材质、试样不一致；未建立内包材全检审核制度，检验项目缺少2项以上即放行使用。 1分：与注册批件一致。按多级内控质量标准放行。 2分：与注册批件一致。未制定多级内控质量标准，或未按多级内控质量标准放行。 3分：与注册批件不一致。 1分：与省局网站有效的备案件一致。 2分：已经发生变更，正在履行备案程序。 3分：与省局网站有效的备案件不一致，未重新办理备案。 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；RPN=2，B；RPN=1，C 2.成品放行审核程序评估 三级因素 成品放行审部门审核 质量受权人审核 风险指数风险 核规程a b c （RPN） 等级 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.1成品放行审核规程评估
第二百二十八条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。 四级要素 评估 得分 基本要素量化评估标准 评估文件管理 a 职责分工 b 审核记录 c 风险指数 RPN=a×b×c 1分：制定了成品审核放行规程，建立了较为完整的审核放行体系。 2分：制定了成品放行审核规程，但未建立完整的审核放行体系，存在遗漏环节的情况。 3分：未制定成品审核放行规程，没有建立审核放行体系。 1分：规程中有明确的各生产和质控部门在成品放行活动中的职责与分工。 2分：规程中各生产和质控部门在成品放行活动中的职责与分工不明确，存在管理漏洞。 3分. 规程中没有规定各生产和质控部门在成品放行活动中的职责与分工。 1分：规程中附有各生产和质控部门在成品放行活动中的审核记录样稿，审核内容完整。 2分：规程中附有各生产和质控部门在成品放行活动中的审核记录样稿，审核内容不完整。 3分：规程中未附各生产和质控部门在成品放行活动中的审核记录样稿。 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.2部门审核活动评估 四级因素 生产车间审核 生产部审核 化验室复核 质量部审核 （RPN） 等级 a b 风险指数风险 c d 风险等级 评估得分 评估标准 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 2.评估得分：A-3分、B-2分、C-1分 3.RPN=a×b×c×d ×…… 4.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.2.1生产车间复核活动评估 五级批生产、批包装要素 记录复核 a 评估 得分 基本要素量化评估标准 1分：有审核规程，内容包括由车间指定的专人对批生产、批包装记录进行复核的职责、复核内容及复核记录填写、签字等规定，复核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，复核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3. 无审核规程，车间对批生产、批包装记录不进行复核。 批生产辅助记录复核 b 复核记录的编风险指数 制内容 RPN=a×bc ×c 1分：有审核规程，内容包括由车间指定的专人对未纳入批生产和批包装记录的其他生产质量活动的相关记录进行复核的职责、复核内容及复核记录填写、签字等规定，复核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，复核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3分：无审核规程，车间对未纳入批生产和批包装记录的其他生产质量活动的相关记录不进行复核。 1分：按照生产工艺规程、生产相关的岗位操作规程、管理规程及中间产品质量标准、偏差和变更处理等编制复核记录，以监督各项生产活动是否在受控状态，车间专人审核后签字。 2分：复核记录编制内容不全面，个别环节未纳入监控范围，或复核人未签字。 3分：无车间复核记录。 风险等级 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C
2.2.2生产部审核活动评估 五级要素 批生产、批包装及生产相关辅助记录审核a 复核记录的编制内容 b 风险指数 RPN=a×b