附录8
成品取样记录要求及内容
（GMP第二百二十二条）
（一）经授权的取样人签字； （二）产品名称及规格 （三）产品批号
（四）产品包装状态和所处环境条件
（五）取样方法；（应当科学、合理，以保证样品的代表性，如生产过程中按照时间段取样，应注明取样工序和时间；生产全部结束后按照成品码放位臵取样；注明取样的具体房间名称。）
（六）取样日期和时间（生产过程取样的应注明不同时间段取样时间。）
（七）样品量；（应分别注明不同时间段或位臵的取样量。）
（八）分样的方法及数量； （九）取样后剩余产品的处臵； （十）样品贮存条件；
（十一）留样应当能够代表被取样批次的产品，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
附录9
持续稳定性考察方案内容
GMP第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： （一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； （二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； （三）检验方法依据； （四）合格标准；
（五）容器密封系统的描述；
（六）试验间隔时间（测试时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
附录10
稳定性考察批次要求
GMP第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
GMP第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察三批。
GMP第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
GMP第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产至少三批的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
GMP第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产至少三批，并对试生产的药品进行稳定性考察。
GMP第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及至少三批小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
GMP第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及至少稳定性考察。
GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
附录11
检验辅助记录种类
（一）天平使用记录；
（二）试剂、试液、标准品、对照品领用记录；
（三）试剂、试液、标准溶液、对照品溶液配制记录； （四）样品配制记录；
（五）关键设施、设备、仪器使用记录； （六）原始图谱电子数据储存及备份记录； （七）菌种传代记录；
（八）微生物限度检查的培养观察记录； （九）培养基领用记录； （十）培养基配制记录； （十一）微生物灭活记录； （十二）委托检验复核记录。
附录12
产品审核放行要求
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下