附录3
批包装记录至少应当符合以下要求
GMP第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
GMP第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
GMP第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
GMP第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
（二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名；
（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
（十一）已经实施电子监管码的药品，电子监管码赋码、与上级码关联操作及核注上传操作，应具有可追溯性。
附录4
放行前应审核的生产辅助记录至少
应当包括以下种类
（一）与当批生产有关的设备使用运行记录。 （二）当批生产过程中的净化空调系统运行记录。 （三）当批生产前最近一次的洁净区空气消毒记录。 （四）当批生产前最近一次的洁净区洁净度定期监测记录和报告。
（五）当批工艺用水系统运行记录。
（六）当批生产前最近一次水系统清洁灭菌（或消毒）记录。
（七）当批生产前最近一次水质定期监测记录和报告。 （八）与当班进入洁净操作区人员所穿洁净服对应的工衣清洗、消毒及发放记录。
（九）当批生产前最近一次与药品直接接触的设备、工艺管道、容器具等的清洁消毒记录。
（十）当批生产用消毒剂的配制、发放、使用记录。
附录5
生产辅助记录至少应当包括以下内容
（一）操作事项或活动的名称；
（二）操作开始、结束的日期和时间； （三）岗位负责人签名位臵；
（四）操作人员的签名位臵；必要时，还应当有操作复核或监督人员的签名位臵；
（五）所用物品的名称、批号（或编号）以及实际使用的数量；
（六）记录中有明确的操作或活动步骤、方式、参数及控制范围标准项目，并与岗位操作规程一一对应；
（七）记录所用主要设备、仪器的名称、编号及运行状况；
（八）检验控制结果的记录、报告以及操作和签发人员的签名位臵；
（九）设备自动打印的记录、图谱和曲线图等标明处理物品的名称、数量、编号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
（十）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离操作规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
（十一）生产负责人指定的人员审核签字。
附录6
成品质量标准的内容
GMP第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式；
（四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。
附录7
药品检验记录的基本要求和主要内容
GMP第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合符合下列要求：
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他
原始资料或记录，以方便查阅。
GMP第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对； （六）检验记录应当至少包括以下内容：
1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；
4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
5.检验所用动物的相关信息；
6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； 8.检验日期；
9.检验人员的签名和日期；
10.检验、计算复核人员的签名和日期。