评估 得分 基本要素量化评估标准 评估1分：有审核规程，内容包括生产部指定的专人对批生产、批包装及生产相关辅助记录进行审核的职责、审核内容及审核记录填写、签字等规定，审核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，审核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3. 无审核规程，生产部对批生产、批包装及相关辅助记录不进行审核。 1分：对生产工艺规程、生产相关的岗位操作规程、管理规程及中间产品质量标准、偏差和变更处理等涉及的关键步骤、参数及车间复核记录进行审核，编制审核记录，以监督关键生产活动是否在受控状态，车间专人是否履行复核职责，审核后签字。 2分：审核记录编制内容不全面，个别关键步骤、参数或车间复核记录未纳入审核范围，或审核人未签字。 3分：无生产部审核记录。 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.2.3化验室复核活动评估 五级检验原始记录复核 要素 a 评估得分 基本要素量化评估标准 1分：有审核规程，内容包括由化验室指定的专人对物料、中间产品、成品检验原始记录进行复核的职责、复核内容及复核记录填写、签字等规定，复核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，复核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3. 无审核规程，化验室对物料、中间产品、成品原始检验记录不进行复核。 批检验辅助记录 复核 b 1分：有审核规程，内容包括由化验室指定的专人对未纳入批检验记录的其他质控活动的相关记录进行复核的职责、复核内容及复核记录填写、签字等规定，复核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，复核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3分：无审核规程，化验室对未纳入批检验记录的其他质控活动的相关记录不进行复核。 复核记录的 风险指数 编制内容 RPN=a×bc ×c 1分：按照检验操作规程、检验相关的岗位操作规程、管理规程及质量标准、偏差和变更处理等编制复核记录，以监督各项质控活动是否在受控状态，专人审核后签字。 2分：复核记录编制内容不全面，个别环节未纳入监控范围，或复核人未签字。 3分：无化验室复核记录。 风险等级 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.2.4质保部审核活动评估 五级批检验和相关辅助记录审核审核记录的编制内容 要素 a b 评估 得分 基本要素量化评估标准 评估1分：有审核规程，内容包括质保部指定的专人对批检验及相关辅助记录进行审核的职责、审核内容及审核记录填写、签字等规定，审核记录纳入批记录，并在实际管理中执行。 2分：有审核规程，但内容不完整，可操作性差，审核记录未纳入批记录，或在实际管理中执行不到位。 3. 无审核规程，质保部对批检验及相关辅助记录不进行审核。 1分：对检验操作规程、检验相关的岗位操作规程、管理规程及中间产品质量标准、偏差和变更处理等涉及的关键步骤、参数及化验室复核记录进行审核，编制审核记录，以监督关键检验活动是否在受控状态，化验室专人是否履行复核职责，审核后签字。 2分：审核记录编制内容不全面，个别关键步骤、参数或化验室复核记录未纳入审核范围，或审核人未签字。 3分：无质保部审核记录。 风险指数 RPN=a×b 风险等级 1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C 2.3质量受权人审核活动评估 五级要素 评估得分 基本要素量化评估标准 质量受权人履职 批生产检验关键 步骤和参数 a b 1分：履行审核放行的职责，审核范围包括批记录、辅助记录及各部门复核、审核记录的填写和签字的完整性审核。并对附录12的内容进行逐项确认。 2分：履行审核放行的职责，但审核范围和内容不全面。 3分：不履行审核放行的职责。 偏差、变更处理 物料、中间产品、审核记录和成品放行单 成品检验报告 签字 c d e 1分：重点对偏差、变更的处理情况进行审核，并在审核放行记录中明确签署意见。 2分：对偏差、变更的处理情况进行了审核，但未签署意见或意见不明确。 3分：未对偏差、变更的处理情况进行审核，或未进行调查处理，即同意放行。 风险指数 RPN=a×…e 风险等级 1分：重点对批生产检验关键步骤和参数进行了审核，并体现在审核放行记录中。 2分：对批生产检验关键步骤和参数进行了审核，但审核放行记录中体现的不明确。 3分：未对批生产检验关键步骤和参数进行审核， 1分：重点对物料、中间产品、成品检验报告进行审核，确认符合本企业的产品放行标准，并在审核放行记录中明确签署意见。 2分：对物料、中间产品、成品检验报告进行审核，确认符合本企业的产品放行标准，但未签署意见或意见不明确。 3分：未对物料、中间产品、成品检验报告进行审核，或在不符合本企业的产品放行标准的情况下未经调查和评估同意放行。 1分：审核记录项目完整，包括对批记录、辅助记录及各部门复核、审核记录填写和签字的完整性审核。附录12的内容确认，重点审核项目的明确意见、对批产品质量的评价及明确的处理意见，并签字。放行单上明确签署是否放行的意见，并签字 2分：审核记录项目不完整，或审核意见不明确。放行单上没有明确签署是否放行的意见， 3分：无审核记录，或审核记录和放行单上不签署审核、评价及放行意见，或记录和放行单不签字。 评估1.风险等级：A、B、C，A级风险最高、C级风险最低 标准 2.RPN≥3，A；2.RPN=2，B；RPN=1，C
组员签字： 组长签字：
年 月 日
附录1
批生产记录至少应当包括以下内容
（GMP第一百七十五条）
（一）批生产指令，包括产品名称、规格、批号、数量、处方、投料量、签发人等内容；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名位臵；
（四）生产步骤操作人员的签名位臵；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名位臵；
（五）每一原辅料、内包装材料的名称、批号、放行单编号、报告单编号以及实际称量、使用的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）记录中有明确的生产操作或活动、工艺参数及控制范围标准项目，并与工艺规程、岗位操作规程一一对应；
（七）记录所用主要生产设备的名称、编号及运行状况； （八）中间控制结果的记录、报告以及操作和签发人员的签名位臵；
（九）不同生产工序所得产量、收率及必要时的物料平衡计算，以及限度标准；
（十）生产设备自动打印的记录、图谱和曲线图等标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
（十一）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
（十二）清场合格证
（十三）生产负责人指定的人员审核签字
附录2
批记录的填写要求
GMP第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
GMP第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
GMP第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
GMP第一百七十九条 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。