各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
附件2
非无菌药品质量放行体系专项监督
检查报告
一、企业名称：
二、正常生产非无菌药品剂型品种统计表 品种 剂型 批准文号 规格 本次检查 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 三、检查日期
年 月 日— 年 月 日 四、组内分工
五、风险评估统计分析表 序号 评估标准编号 风险描述 风险分析 风险等级 六、违法违规情况
七、安全隐患及违法违规案件处理情况 八、检查组签字 组员签字：
组长签字： 企业负责人签字： 年 月 日 年 月 日