ISO 9001：2000标准的8.2.3条款\过程的监视和测量\并不是新增加的内容，在ISO 9001：1994标准的4.9\过程控制\中就明确要求\对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制\；\对设备进行适当的维护，以保持过程能力\；\对过程运行（包括有关设备和操作人员）的任何鉴定要求都应加以规定\。在4.17\内部质量审核\中要求通过内审\验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排\。在4.20\统计技术\中要求\确定、控制和验证过程能力\
二、\过程的监视和测量\是测量、分析和改进的基础和核心。 把\测量、分析和改进\作为质量管理体系的主要支持过程单列一章，是ISO 9001：2000标准结构变化的重要表现之一。我们知道，监视和测量是分析和改进的基础，所以监视和测量构成了本章的核心。监视和测量包括四个方面的内容，即8.2.1\顾客满意\、8.2.2\内部审核\、8.2.3\过程的监视和测量\、8.2.4\产品的监视和测量\。这四个方面的关系是：①顾客满意是测量质量体系业绩最重要的指标；②内部审核是对质量管理体系符合性、有效性的检查；③质量管理体系是由过程网络组成的，对过程的监视和测量，就是对质量管理体系的监视和测量；④产品是过程的结果，对产品的监视和测量也是对过程能力的监视和测量。
通过以上分析不难看出，\过程\既关系到产品质量的符合性，也关系到质量管理体系运行的有效性，最终关系到\顾客满意\这件大事。显然，\过程的监视和测量\不但构成了8.2\监视和测量\的核心，而且构成了\测量、分析和改进\这个大过程的基础和核心。
三、\过程的监视和测量\不应有盲区。
8.2.3\过程的监视和测量\要求：\组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性\。这些要求，明确了以下几点：
1、\过程的监视和测量\的对象包括质量管理体系的各个过程。只有质量管理体系的所有过程都具备了\实现所策划的结果的能力\，才能确保质量管理体系的有效性和产品的符合性，最终确保顾客满意。
2、\过程的监视和测量\的目的是证实过程是否具备并保持实现预期结果的能力。具备并保持这种能力，说明过程是稳定的。否则，应及时发现问题并采取适当的纠正和纠正措施，使过程具备并保持这能力。
3、对过程的监视是全面的，包括管理者过程、资源提供过程、产品实现过程，也包括\测量、分析和改进\过程。对过程的监视是经常的，不是时断时续的。监视的方法可以是内部审核、过程审核、工作质量检查、过程有效性评价等。 4、对过程的测量只在适用时进行，因为测量只能在具有量化指标时进行，而有些过程是没有量化指标的；有些测量需要有较高的资金和技术投入，在\监视\能够达到目的的情况下，就不再进行测量了。
综上所述，\过程的监视和测量\关系到过程是否具备并保持实现预期结果的能力，关系到产品的符合性和质量管理体系的有效性，一定要做好，不应有盲区。 3））））校准与检定的主要区别
在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通过校准就可以满足要求，而审核员却开出了“没有检定”的不合格报告，强制要求组织按检定实施控制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定，给组织造成了较大的经济损失。
ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为： “在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。 注：
1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋 值；
2.校准也可用以确定其他计量特性；
3.可将校准结果记录在有时称为校准证书或校准报告的文件上；4 有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。
ISO／IEC指南25—199O 《校准和检验试验室技术能力的通用要求》将“检定”定义为：
“通过校验提供证据来确认符合规定的要求（ISO 84O2／DADI—3.37，根据本指南的目的增加了注解）。 注：
1.为了与计量仪器的管理相衔接，检定的目的是校验计量仪器的示值与相对应的已知量值之间的偏差，使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差。
2. 根据检定的结果对计量仪器作出继续使用、进行调查、修理、降级使用或声明报废的决定。任何惰况下，当检定完成时，应在计量仪器的专门记录上记载检定的情况。’
国际计量组织对检定给出的定义是：
“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”
根据以上定义，可以看出校准和检定有本质区别。两者不能混淆，更不能等同。现就两者之间的主要区别做如下讨论。 一、目的不同
校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工组织使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm，可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具（卡尺）进行实物测量过程中，减去大出O.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。 检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。 二、对象不同
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。
检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计
量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”因此，检定的对象主要是三个大类的计量器具。这就是：
1.计量基准（包括国际［计量］基准和国家［计量］基准
ISO 1OO12—1<计量检测设备的质量保证要求》作出的定义是：
国际［计量］基准：“经国际协议承认，在国际上作为对有关量的所有其他计量基准定值依据的计量基准。”
国家［计量］基准：“经国家官方决定承认，在国内作为对有关量的所有其他计量标准定值依据的计量基准 2.［计量］标准
ISO 1OO12—1标准将「计量］标准定义为；‘用以定义、实现、保持或复现单位或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量仪器、标准物质或系统（例：a.1kg质量标准中；b.标准量块；c.1O0Ω标准电阻;d.韦斯顿标准电池）。”
3.我国计量法和中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细规定，“凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”在这个明细目录中，已明确规定59种计量器具列人强制检定范围。
值得注意的是，这个《明细目录》第二款明确强调，“本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”这就是要求列人59种强检目录中的计量器具，只有用于贸易结算等四类领域的计量器具，属于强制检定的范围。对于虽列入59种计量器具目录，但实际使用不是用于贸医 易结算等四类领域的计量器具，可不属于强医 制检定的范围。 以上三大类之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围。 三、性质不同
校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。这是一种技术活动，可根据组织的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。组织可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。
检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。 四、依据不同
校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的要求。在《校准规范》中，组织自行规定校准程序、方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》属于组织实施校准的指导性文件。
检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，组织无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定 五、方式不同
校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。组织在
具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。组织进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。在多数测量领域，标准器的测量误差应不超过被确认设备在使用时误差的1／3至1／10为好。此外，对校准记录和标识也应作出规定。通过以上规定，确保量值准确。
检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务组织都不具备检定资格，只有少数大型组织或专业计量检定部门才具备这种资格。
- 六、周期不同
校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。
检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，组织不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。 七、内容不同
校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确 检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。
例如，某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技十条件＼检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。
校准的内容可由组织根据需要自行确定。因此，根据实际情况，检定可以取代核准，而校准不能取代检定。 八、结论不同
校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。
检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。 九、法律效力不同
校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。 检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据检定合格证书」属于具有法律效力的技术文件。
4）））过程、特殊过程和关键过程
本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。 一、对“过程”定义的解释
ISO9000：2000标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”笔者对此定义的解释如下：
（1）“过程”定义反映了系统论的观点。“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。 （2）输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审
批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。 （3）转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。
（4）输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。
（5）相互关联。以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。
（6）相互作用。对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。
（7）活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。
（8）“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。
（9）到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。
（10）在诸多“过程”形成的“过程网络”中，上一“过程”的输出是下一“过程”的输入。“过程网络”的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。
贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。 二、特殊过程的特点、确认和控制 1、特殊过程的特点
特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。 其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。 2、特殊过程的确认
特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：
（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。