（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。 （4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制
对特殊过程的运行，应实施以下控制：
（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。 （3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。
（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。
（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。
（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。 （10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。 三、关键过程的特点、确定和控制
1994版ISO9001标准的4.9条款、2000版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。为了不影响关键过程运行有效性，下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。 1、关键过程的特点
关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括： （1）通过加工形成关键、重要特性的过程； （2）加工难度大、质量不稳定的过程； （3）外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定 首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。
最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。
3、关键过程的控制
对关键过程的运行，应实施以下控制：
（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。
（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
（5）加工环境应符合要求。
（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。 （7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。 （8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。
（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。
（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。 几点说明
其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。 其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。 其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。
其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。 其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制
5））返工与返修的区别？
返工指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返工后的产品有可能成为合格品。例：加工一个主轴，直径要求是100mm。操作加工后，检验员测量发觉半径大了，达到110mm，即反馈给操作人员进行返工，经加工后可能达到规定要求。
返修指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
返修后的产品不可能成为合格品，可能满足预期使用要求。例：同样上述主轴，操作人员加工结束后，检验员测量直径小了，未达到规定的100mm。经和技术人员商量，确定返修，在原轴上拉毛，然后用电焊堆积，仍未到100mm。单主轴的材质和技术要求不一样，不可能成为合格品。但仍有可能满足预期使用要求。所以返工、返修后需重新检验。
6））正确理解标准8.2.3条款与其他条款的关系
GB/T19001:2000 标准（以下简称为标准）8.2.3条要求的“过程的监视和测量”，不是产品的过程检验（产品的过程检验属于标准8.2.4条的要求），也不是仅仅对生产和服务提供过程进行监视和测量就够了。实施该条款可能会利用到内审（标准8.2.2条要求）的结果、管理评审（标准5.6条要求）的结果、产品检验（标准8.2.4条要求）的结果以及对顾客感受信息的监视和测量（标准8.2.1条要求）的结果，但并不能用内审、管理评审、产品检验或顾客调查来完全代替“过程的监视和测量”。
为了正确理解标准8.2.3条款的要求还需要注意如下几个区别。 1、 与标准7.5.1 e)条款中的“监视和测量”的区别
如前所述，过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量必然包括对生产和服务提供过程的监视和测量。而在标准7.5.1e)条款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服务提供过程“实施监视和测
量”。那么，标准8.2.3条要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与标准7.5.1e)条款要求的对生产和服务提供过程的监视和测量是不是一回事呢？不是的。
标准7.5.1 e)条款中的“监视和测量”的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。其目的是与其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和服务提供过程处于受控状态。它并不是按标准8.2.3条的要求对生产和服务提供过程的能力进行监视和测量。这里的区别在于一个监视和测量的是特性，一个监视和测量的是能力。
倒是可以认为标准7.5.1 e) 条款中的“监视和测量”是标准8.2.3条的“过程的监视和测量”中“对生产和服务过程的监视和测量”的基础。这是因为只有生产和服务过程处于受控状态下才谈得上对生产和服务过程能力的测量；如果生产和服务过程尚处于失控无序状态，则无从谈起对生产和服务过程能力的测量。
例如，假设说标准7.5.1e)条款要求监视和测量的是时间、温度、压力等工艺参数，以使这些工艺参数始终处于稳定受控状态，那么标准8.2.3条要求的是监视和测量工艺参数始终处于稳定受控状态的过程的工序能力，如测算CPK值，或关注工作进度。
2、 与标准6.2.2 c)条款的要求的区别
按标准8.2.3条的要求，对资源提供过程也应该进行监视和测量，例如对培训过程要进行监视和测量。对培训过程进行监视和测量就是要证实培训过程实现所策划的结果的能力。而在标准6.2.2 c)条款中也提出了一个“评价所采取措施的有效性”的要求。假如所采取的措施是培训，那么就是要求评价培训的有效性，也就是评价培训在多大程度上实现了所策划的结果。那么这个要求和按8.2.3条要求对培训过程进行监视和测量有什么区别呢？
两者的区别是，标准6.2.2 c)条款的要求注重于对效果的评价，往往在过程之后进行；标准8.2.3条要求注重对过程能力的评价，要关注影响过程能力的各个因素，可能在培训过程的进行中就已经开始监视和测量影响过程能力的各个因素，以求培训过程能实现所策划的结果。也就是说，前者是评价“效果”，后者是监测“过程”，一个是看结果，一个是看能力。当然，按标准8.2.3条要求所进行的对培训过程的监视和测量，也可以利用一次一次按标准6.2.2 c)条款要求而对培训有效性进行评价的结果，通过对多次培训效果的综合分析来证实培训过程实现所策划的结果的能力。这就如利用产品检验的结果来监测生产能力是一样的道理。 3、 与标准7.5.2条“证实过程实现所策划的结果的能力”的区别
标准在7.5.2条中指定了一些过程，要求组织对这些过程实施确认。在这里且把这些过程称为“需要确认的过程”。
标准8.2.3条要求“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。”这当然也包括要对“需要确认的过程”进行监视和测量，要证实该过程实现所策划的结果的能力。
但是请注意，标准7.5.2条要求组织对“需要确认的过程”实施确认，也要求“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。
这两条都有“应证实这些过程实现所策划的结果的能力”这样一句话，在这里都是针对“需要确认的过程”而言的。那么，对“需要确认的过程”的确认是不是就是对“需要确认的过程”的监视和测量？是不是在这里标准8.2.3条和7.5.2条就是一回事啦？
不是的，两者还是有区别的。不错，两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。但是，标准7.5.2条要求的对“需要确认的过程”的确认，只要可行，一般都应在过程正式实施之前进行，要先确认后实施。而标准8.2.3条要求的“过程的监视和测量”是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量（或实施后进行），是监视和测量影响过程能力的各个因素的实施情况。
对于“需要确认的过程”而言，标准8.2.3条要求的对过程的监视和测量与标准7.5.2条要求的
对过程的确认是在不同层次上的两种活动。“需要确认的过程”在正式实施以前应先对其实现所策划的结果的能力实施确认；经确认以后再实施；在过程实施中还要按标准7.5.1条的要求对过程实施控制，使其处于稳定受控状态；在过程实施过程中还要按标准8.2.3条的要求对过程进行监视和测量，监测其按标准7.5.1条的要求对过程实施控制的情况，监测影响过程能力的各个因素的在过程中的实施情况。
综上所述，可以得知标准8.2.3条的要求是区别于标准其他条款要求的一种要求，不可用其他条款要求所代替。但是这条要求也并不神秘，说白了，仅可直接把标准8.2.3条理解为标准要求组织对质量管理体系的各项工作（即各种过程）都要进行监视，适用时进行测量，例如，检查工作进度、工作效果，以关注其是否有能力实现所策划的结果。当发觉不能按要求实现所策划的结果的时候，则应采取适当措施予以解决。至于说什么工作（什么过程），由什么人（部门），用什么方法，在什么时候进行监视和测量，则应视具体过程、本组织具体情况而定，事先予以策划
7））纠正和纠正措施有什么区别？
纠正（correct）和纠正措施（correctaction）是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于：
（1）针对性不同
纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
（2）时效性不同
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用，而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。 （3）目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。 （4）效果不同
纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。 （5）触发条件不同
实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不是所造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格、顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。
8））产品缺陷和产品质量的区别
产品缺陷是指产品存在危及人身、财产安全的不合理的危险,而质量问题是指产品没有达到厂家所承诺的使用寿命或正常使用的功能和标准,还有外观性问题是指您在购买产品时必须对其外观仔细检查,如果购买后才发现则不予以退还.
生活中，区分产品瑕疵与产品缺陷对消费者、经营者都是至关重要的。产品瑕疵影响消费者正常使用，销售者者承担修理、更换、退货或违约赔偿的责任。而产品缺陷造成的人身、财
产的伤害，销售者、生产者应承担全部赔偿责任。
所谓产品瑕疵是指销售者作为出卖人交付的产品未达到法定的质量标准以及约定的技术要求，未能出现买受人所期望的质量状况，从而使买受人不能按计划使用产品。在产品质量法中规定了三种情形：
1. 不具备产品应当具备的使用性能而是先未作说明。 2. 不符合在产品或其包装上注明采用的产品标准。
3. 不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状 况。
所谓产品缺陷是指商品存在危及人身健康、他人财产安全的不合理危险，或者不符合国家、行业对该产品保障人身健康、财产安全的标准而存在的不合理危险。包括设计缺陷、原材料缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
1.设计缺陷：设计缺陷是指由于不适当设计、产品分析、试验而形成的产品缺陷。 2.原材料缺陷：是指制造产品使用的原材料不符合卫生、安全标准而造成的产品缺陷，这种商品缺陷产生的危害后果由生产者承担赔偿责任后生产者与原材料供应者之间还可以合同违约承担相应责任。
3.制造缺陷：是指由于产品装配不当或不符合标准造成的产品缺陷，使产品存在危及人身健康，财产安全的不合理危险。
4.指示缺陷：是指生产者或销售者，没有提供真实完整，符合要求的产品使用说明和警示说明。有些产品本身并没有缺陷，但如果使用不当也会有危险，因此生产者或销售者应当向消费者明确告戒，如没有明确说明，则存在指示缺陷，消费者一旦发生危险、销售者、生产者就应承担赔偿责任。 发现产品瑕疵，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的用户、消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失。如果存在缺陷的产品造成了人身、他人财产损害的，受害人可向生产者或销售者要求赔偿。在两种不同的情况下，消费者权益的保护，经营者承担的责任均是不同的。
如果希望彻底解决问题，可以使用8D的方法 9)))八项管理原则详细解释 第一节
以顾客为关注焦点
如何理解“顾客”这一术语
英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等。按GB/T 19000-2000的定义，顾客是“接收产品的组织或个人” 顾客可以是组织内部的或外部的。也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。按全面质量管理的观点，“下一道过程”就是“上一道过程”的顾客。例如：我们公司采购部是工程部的顾客，客服部是设计部的顾客\
2. 组织与顾客的关系
组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。组织提供给顾客，顾客用货币回报组织，双方形成交换关系。因此，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。组织的产品只有顾客认可了、购买了，组织才能生存下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样决定了组织应“以顾客为关注焦点”，用优质的产品吸引顾客。从这个角度看，组织的地位就应该比顾客“低一等”， 因此，才有“顾客就是上帝”的说法
3. 顾客的需求
A: “以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求为关注焦点
B: 从组织的角度看，要把握的是自己的产品针对的是顾客的哪一层次、哪一方面的需求，