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编码：TVP-RDI-01-01
确认文件
项目名称 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂 生产线空调净化系统 确认方案
方案起草人 起草日期 审 阅 人 审阅日期 方案审核人 审核日期 方案批准人 批准日期
确认小组成员 所在部门 生产车间 工程部 质量控制部 质量控制部 质量保证部 质量保证部 生产技术部 签 名 组 长： （签名） 实施起止日期： 年 月 日 至 年 月 日
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目录
1、概述 2、确认目的 3、确认组织及职责 3.1、确认组织 3.2、确认小组成员职责
4、部件关键性评估，关键部件（参数）失效模式风险评估 4.1、空调净化系统部件结构部件 4.2、关键部件识别方法及结果
4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估 5、确认内容 5.1、设计确认
5.1.1、确认所需文件及培训
5.1.2、确认用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 5.1.3、设计项目确认 5.1.4、偏差处理与报告 5.1.5、设计确认结论 5.2、安装确认
5.2.1、安装确认的主要内容 5.2.1.1、空气处理设备的安装确认 5.2.1.2、风管制作及安装的确认 5.2.1.3、冷媒安装连接确认
5.2.1.4、初效、中效过滤器安装确认 5.2.1.5、高效过滤器的安装 5.2.1.6、高效过滤器检漏 5.2.1.7、空气消毒设施的安装确认 5.2.2、安装确认结论 5.3、运行确认
5.3.1、空调净化系统运行确认的主要内容 5.3.1.1、空调机组的运行确认
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5.3.1.2、高效过滤器风速测试
5.3.1.3、A级区气流流型和C级区气流组织测试 5.3.1.4、风量测定及换气次数的测试 5.3.1.5、房间静压差测定 5.3.1.6、房间温度与湿度测定 5.3.1.7、自净时间测试
5.3.1.8、洁净环境臭氧消毒浓度检测
5.3.1.9、空调机组故障报警系统、温湿度超标控制系统、中效压差超标报警系统、A级区 悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认 5.3.2、运行确认结论 5.4、性能确认 5.4.1、性能确认内容 5.4.1.1、悬浮粒子的测定
5.4.1.2、微生物（沉降菌、浮游菌）的测定 5.4.1.2.1、沉降菌测定 5.4.1.2.2、浮游菌静态检测 5.4.1.3、测试数据分析
5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认 5.4.2、性能确认结论 6、偏差情况及调查分析处理 7、确认结果评定及结论 8、拟订日常监测程序及确认周期
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1、概述
空调净化系统在运行时，洁净室（区）内应到达如下指标：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%；换气次数：≥25次/h；A级区风速为0.36～0.54 m/s，悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数应到达洁净室（区）GB/T16292-16294-2010及《药品生产质量管理规范》附录1要求（空调系统流程图见下图）。
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空调系统流程图
高效过滤器 功能房间 回风口（初效过滤器） 送风 回风 新风 中效过滤器 风机 初效过滤器