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2、确认目的
确认多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统安装空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、灌封间压差在线监测及超标报警系统、温湿度控制自控系统、A级区在线悬浮粒子和风速监测系统后确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报确认小组批准。见附件1《 确认方案修改申请及批准书》。 3、确认组织及职责
3.1、确认组织：本系统确认工作由生产技术部经理任组长，质量保障部、工程部、生产车间、质量控制部等有关人员组成确认小组负责具体实施。 3.2、确认小组成员职责
姓 名 部门 职务 职责 负责确认过程中设备的维修与维护；负责设备的安装、 调试，并做好相应的记录；负责建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；负责方案、报告起草及设计、安装、运行确认工作。 负责确认过程的监督检查；负责确认方案、确认报告的 审核；负责确认合格标准的审核；负责确认数据及结果的审核。 负责提供取样和检验方法；负责安排确认过程中检验工作，并出具检验报告；负责性能确认。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养；负责洁净厂 房的清洁、消毒；负责安排确认时间参与系统设计、安装、运行、性能确认工作 负责确认的日常管理、组织、协调工作；负责组织确认 方案、确认报告的起草；负责组织确认方案、确认报告的审阅；负责完成确认数据汇总分析；负责根据确认结果拟定空调系统的日常监测项目及确认周期。
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4、部件关键性评估（设施设备），关键部件（参数）失效模式风险评估
4.1、空调净化系统部件结构部件包括：初效过滤、风机、中效过滤器、冷却装置、湿度控制装置、风管、高效过滤器、臭氧发生器、空调机组故障报警系统、中效压差报警系统、空调温湿度自动控制系统、灌封室A级区风速、悬浮粒子在线监测及超标报警系统。 4.2、关键部件识别方法及结果：
部件 该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？ 该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？ 该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？ 该部件的故障或报特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？ 该部件记录的资该部件和产品有直接接触，或设施、溶剂等接触并可能成为产品一部分的物品有直接接触？ 结果 关键/非关键 警对产品的安全性、料是否作为产品批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录? 批记录的一部分、与原材料、公用Y/N 1 2 3 4 5 6 7 8
Y/N Y Y Y Y Y Y Y Y Y/N Y Y Y N N N Y Y Y/N N Y N N N N N Y Y/N Y/N 初效过滤器 风机 中效过滤器 冷却装置 除湿装置 加湿装置 风管 高效过滤器 Y Y Y Y Y Y Y Y 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 8 页 共 69 页 9 10 臭氧发生器 Y Y Y Y Y N N N N N N 关键 关键 空调机组故障报警系Y 统 11 12 中效压差报警系统 Y Y Y Y Y N N N Y N N 关键 关键 空调温湿度自动控制Y 系统 13 灌封室A级区风速、Y 悬浮粒子在线监测及数据超标报警系统 Y Y N Y N 关键 说明：通过以上六个问题判定确定每个部件的状况（关键部件或非关键部件），如果六个问题中任何一个问题的回答是“是”，部件必须被评估为关键部件。
4.3、关键部件（参数）失效模式风险评估：按照《质量风险评估管理规程》（SMP-QA-0031-01）中“4.2.4.2项，失败模式影响分析(FMEA) ”进行。评估结果：
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编号 步骤 子步骤 风险 初效过滤器 初效过滤器安装 没按规定进行安装 影响 初效过滤效果差，影响中效压差，缩短中效使用寿命 S 原因 安装工人责任心不强，没按设计要求安装 P 控制措施 按照设计标准验收，加装初效过滤器压差表 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 中 严格按照设计要求安装，并在安装、运行确认阶段进行确认 1 2 2 2 8 2 初效过滤器清洗、更换 未按期进行清洗或更换导致影响中效压差，缩短中效使用寿2 操作工没按规定对过滤器进行维护，更换 2 纳入预防性维护计划，安装压差表，定期填写维护更换记录 3 12 中 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，对初效过滤器进行安装确认 破损或者泄露 命 3 风机 养护、检查 未定期养护、检查 设备运行不正常，导致轴承磨损，风机叶变形，噪音过大，加速轴承磨损。 2 操作工没按规定对风机进行养护、检查 2 纳入预防性维护计划 2 8 中 纳入预防性维护系统，运行确认过程中对空调机组进行确认 4 中效过滤器 安装 没按规定进行安装 中效过滤效果差，缩短高效使用寿命 3 安装工人责任心不强，没按设计要求安装 2 按照设计标准验收，加装初效过滤器压差表 2 12 中 严格按照设计要求安装，并在安装、运行确认阶段进行确认 5 清洗、更换 未按期进行清洗或更换导致破损或者泄露 缩短中效使用寿命 3 操作工没按规定对过滤器进行维护，更换 2 纳入预防性维护计划，安装压差表，定期填写维护更换记录 2 12 中 根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换，对中效过滤器进行安装确认 多层共挤输液用袋包装大容量注射剂生产线空调净化系统确认方案 TVP-RDI-01-01 第 10 页 共 69 页
编号 步骤 子步骤 风险 影响 环境温度超过26°C时，洁净区温度超标 7 环境湿度超过65％时，洁净区温度超标 8 加湿加湿功失效 环境湿度低于45％时，洁净区温度超标 9 风管 材质 不符合设计要求 10 连接部位 破损、漏风 缩短风管使用寿命 洁净区风速、风量、压差、换气次数、气流流型、自净时间不合格，臭氧灭菌时气体泄漏 11 臭氧发生器 臭氧产生量 不符合环境消毒浓度要求 消毒失败，洁净区微生物超标 4 臭氧发生器规格小，机器故障 2 纳入预防性维护计划，对臭氧发生器规格进行确认
S 原因 冷却装置故障 P 控制措施 纳入预防性维护计划 D 起始 风险 确认活动或应增加的保证措施 RPN 水平 中 在运行、性能确认过程中对洁净区温度进行确认 6 3 3 1 9 3 除湿装置故障 3 纳入预防性维护计划 1 9 中 在运行、性能确认过程中对洁净区湿度进行确认 3 加湿装置故障 3 纳入预防性维护计划 1 9 中 在运行、性能确认过程中对洁净区湿度进行确认 装置 能 3 没有按照设计要求进行风管材质选择采购 2 安装时进行安装确认 2 12 中 在安装确认过程中对风管材质进行确认。 4 没有对风管定期进行维护、检修 3 纳入预防性维护计划 1 12 中 在运行确认过程中检测洁净区风速、风量、压差、换气次数、自净时间、气流流型进行确认 2 16 中 在安装确认阶段对臭氧发生器进行确认，在运行确认阶段对臭氧空间浓度进行确认