N
式中：A—某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci—某一采样点的粒子浓度（i=1，2，??，N），粒/m3； N—某一采样点上的采样次数，次。 平均值的均值： M=
A1+A2+??+Ai L
式中：M—平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒/m3；
第 26 页 共 69 页 Ai—某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，??L），粒/m3； L—某一洁净室（洁净区）内的总采样点数，个。 标准误差：
（A1—M）2+（A2—M）2+??+（Ai—M）2 SE=
L （L—1） 式中：SE—平均值均值的标准误差，粒/m3。 置信上限：
UCL=M+t3SE
式中：UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t—95%置信上限的t分布系数，见下表： 采样点数 t分布系数 注：当采样点数多于9点时，不需计算UCL 可接受标准：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即Ai≤级别界限；全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于表中所列的级别界限，即UCL≤级别界限。
标准规定：见表2 悬浮粒子国家标准、警戒限度、纠偏限度
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm
2 3 4 5 6 7 8 9 大于9 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 静态 ≥5μm ≥0.5μm 动态 ≥5μm 第 27 页 共 69 页 A级国家标准 A级警戒限 A级纠偏限 A级送风国家标准 A级送风警戒限 A级送风纠偏限 C级国家标准 C级警戒限 C级纠偏限 3520 1760 1760～2460 1760～2460 352000 211200 211200～316800 20 10 10～14 10～14 2900 1740 1740～2610 3520 2460 2112～3168 352000 3520000 2112000 2112000～3168000 20 14 14～18 2900 29000 17400 17400～26100 检查及评价结果：见PQ附表1《悬浮粒子测试记录》、表2《悬浮粒子测试报告》 5.4.1.2、微生物（沉降菌、浮游菌）的测定
细菌通常肉眼看不见，可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为菌落形成单元数（CFU），也称菌落数。
5.4.1.2.1、沉降菌是用暴露法收集降落在培养基皿中的活生物性粒子，然后加已培养、繁殖后加以计数得到的。
本确认采用静态和动态方式进行沉降菌测定。沉降菌用沉降浓度表示[CFU/（皿2min）]
目的：确认生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。 程序：
A、按照《洁净区沉降菌检测标准操作规程》进行检测，主要测定设备：Φ90mm3150mm玻璃培养皿和各种培养基。 B、采样点数确定与布置：
采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 取样点：
静态检测最少采样点数目按表1进行
动态监测时，Ａ级区沉降菌取样点根据生产操作的具体情况定，但不得少于4个点。 C、取样量：
沉降菌静态检测时，培养皿的暴露时间至少为2小时；但动态监测时，A级送分区1小时、Ａ级区培养皿的暴露时间为每批的灌装时间，但不多于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行 监测并累积计数。A级区最少培养皿数不少于14个，C级区最少培养皿数不少于2个。(同一培养皿的暴露时间不得超过2小时)。
最少培养皿数
洁净度级别 A、B级 C级 第 28 页 共 69 页 所需Φ90mm培养皿数（静态以沉降2h计、动态≤4h） 14 2 C、采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露60min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养72h后计数。
D、结果计算:M?
式中 M——平均菌落数，CFU；
Mi——1，2，3，?，n号平皿菌落数； N——平皿总数。
可接受标准：表3
浮游菌 cfu/m3 <1 <0.6 0.6～0.9 － 6 10 <0.7 <0.35 沉降菌（φ90mm） cfu /4小时 <1 <0.6 0.6～0.9 － 3 5 <0.7 <0.35 (2)?MNi
表面微生物 接触碟（φ55mm） cfu /碟 <1 <0.6 0.6～0.9 － 3 5 <0.7 <0.35 0.35～0.63 5指手套 cfu /手套 <1 <0.6 0.6～0.9 － －--- － <0.7 <0.35 0.35～0.63 级别 A级动态国家标准 A级动态警戒限 A级动态纠偏限 A级送风动态国家标准 A级送风动态警戒限 A级送风动态纠偏限 A级、A级送风静态标准 A级、A级送风静态警戒限 A级、A级送风静态纠偏限 0.35～0.63 0.35～0.63
第 29 页 共 69 页 C级动态国家标准 C级动态警戒限 C级动态纠偏限 C级静态标准 C级静态警戒限 C级静态纠偏限 100 60 60～90 70 42 42～63 50 30 30～45 35 21 21～31.5 25 12.5 12.5～22.5 17.5 10.5 10.5～15.75 － － － － － － 检查及评价结果：见PQ附表3《洁净区沉降菌测试报告》、表4《微生物检测报告》 5.4.1.2.2、浮游菌检测
浮游菌是悬浮在空中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/立方米，或个/升。
本确认采用静态和动态方式进行浮游菌测定。
目的：确认生物微粒浮游密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。
程序：
A、按照《洁净区浮游菌检测标准操作规程》进行检测，主要测定设备：FKC-III浮游菌采集仪，Φ90mm3150mm玻璃培养皿和各种培养基。 B、采样点数确定与布置：
采样位置：工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 取样点：
静态检测最少采样点数目按表1进行
动态监测时，Ａ级区浮游菌取样点为1个；C级1区域按照表1进行。 C、取样量：
Ａ级区采样量不少于1000L；C级区采样量不少于500L；每个采样点采样一次。A级区每点每次采样量1000L、C级每点每次采样量500L。 可接受标准：见表3
检查及评价结果：见PQ附表5《洁净区浮游菌测试记录》、表4《微生物检测报告》。 5.4.1.3、测试数据分析：洁净区悬浮粒子、微生物检测结束后，应根据测试数据对测试结果进行结果趋势统计分析，用于确认结果的评价。见PQ附表6《 数据统计表》、PQ附表7《 趋势图》
5.4.1.4、A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认
目的：确认A级区悬浮粒子、风速在线检测数据真实可靠，可以作为A级区日常监测数据采集用。
程序: 收集A级区在线监测系统关于风速和悬浮粒子实时数据，与人工用悬浮粒子计数器和风速仪监测的数据进行比较，看两种测试数据的一致性。
可接受标准：A级区在线监测系统关于风速和悬浮粒子的显示数据，与人工用悬浮粒子计数器和风速仪检测的数据具有一致性，同点测试数值相对标准偏差不超过5％。
检查及评价结果：见PQ附表8《A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认记录》。 5.4.2、性能确认结论：
评价人： 日期： 6、偏差与变更情况及调查分析处理
第 30 页 共 69 页 按照设计方案对HVAC系统进行设计、安装、运行及性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，以及性能确认过程中各批次数据出现的偏差、变更或者超标情况，应按照《生产过程偏差管理规程》（SMP-SC-0032-01）进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该系统不能投入使用。
确认偏差及变更见附件2 《确认偏差与变更处理表 》。 7、确认结果评定及结论
生产技术部负责收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。
确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认空调净化系统再确认周期。对确认结果的评审应包括：
（1）确认试验是否有遗漏。
（2）确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。 （3）确认记录是否完整。
（4）确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。确认结论评价和建议见附件3，发放确认证书附件4。 8、拟订日常监测程序及确认周期
确认小组组长负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测程序及确认周期，报确认小组审核。（附件5）
9、变更历史