2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议
质量控制和质量保证
2. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：实施召回
质量控制和质量保证
3. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案：产品性质，生产规模 质量控制与质量保证
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4. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 答案：中专，高中 质量控制与质量保证
5. 质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。 答案：标准图谱，标准品 质量控制与质量保证
6. 宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； 答案：趋势分析 质量控制与质量保证
7. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3._____________
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。 请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
质量控制与质量保证
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8. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______ 当地药品监督管理部门 答案：受权单位；当地药品监督管理部门 质量控制与质量保证
9. 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查； 答案：培养基 质量控制与质量保证
10. 留样的包装形式应当与药品市售______相同； 答案：包装形式 质量控制与质量保证
11. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 答案：目检观察 质量控制与质量保证
12. 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 答案：受权单位 质量控制与质量保证
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13. 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______ ，并有标化记录； 答案：校正因子 质量控制与质量保证
14. 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______ 或其他检验； 答案：鉴别 质量控制与质量保证
15. 配制的培养基应当进行______ ，并有相关记录。应当有培养基使用记录；
答案：适用性检查 质量控制与质量保证
16. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______ 、使用、______ 的操作规程和相应记录； 答案： 传代，销毁 质量控制与质量保证
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17. 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的______ 有不利影响。 答案： 生长特性 质量控制与质量保证
18. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用______ 或对照品进行标化，并确定______ . 答案：法定标准品；有效期 质量控制与质量保证
19. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______ 证明工作标准品或对照品的______ 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
答案：定期标化；效价
质量控制与质量保证
20. 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。
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