答案：标准；职责
质量控制与质量保证
21. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合______ 和______ 要求. 答案：注册；规范 质量控制与质量保证
22. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。
答案：批签发证明
23. 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______ 答案：待包装产品 质量控制与质量保证
24. 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______ 答案：趋势分析 质量控制与质量保证
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25. 企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。
答案：变更控制系统；药品监督管理部门 质量控制与质量保证
26. 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施。
答案：检验方法；生产工艺；计算机软件 质量控制与质量保证
27. 变更都应当评估其对_________的潜在影响 答案：产品质量 质量控制与质量保证
28. 企业可以根据变更的性质、范围、___________________ 将变更分类 （如主要、次要变更）。
答案：对产品质量潜在影响的程度
质量控制与质量保证
29. 判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。
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答案：稳定性考察
质量控制与质量保证
30. 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。
答案：稳定性考察
质量控制与质量保证
31. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。 答案：修订 质量控制与质量保证
32. 质量管理部门应当保存所有变更的______和______。
答案：文件和记录
质量控制与质量保证
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33. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。
答案：质量标准；操作规程 质量控制与质量保证
34. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
答案：纠正措施 质量控制与质量保证
35. 任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 答案：物料平衡限度；检验方法 质量控制与质量保证
36. ________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
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答案：重大偏差 质量控制与质量保证
37. 企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。 答案：预防措施 质量控制与质量保证
38. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：召回；工艺性能 质量控制与质量保证
39. ________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案: 企业法定代表人 质量控制与质量保证
40. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。 答案：质量评估方式；评估标准 质量控制与质量保证
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