10. 物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要； 答案：错误，应至少满足鉴别的需要 质量控制与质量保证
11. 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样； 答案：正确 质量控制与质量保证
12. 试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。 答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名） 质量控制与质量保证
13. 物料应当由质量受权人签字批准放行。 答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行 质量控制与质量保证
14. 持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。
答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。
质量控制与质量保证
15. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. 答案：正确 质量控制与质量保证
16. 持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件； 答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件
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质量控制与质量保证
17. 持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。 答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。 质量控制与质量保证
18. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。
答案：正确
质量控制与质量保证
19. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。 答案：错误，至少三批 质量控制与质量保证
20. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。 答案：错误，由质量部门保存。
质量控制与质量保证
21. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。
质量控制与质量保证
22. 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。 答案：正确
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质量控制与质量保证
四．问答题
1. 质量控制实验室应该具有下列详细文件，请问下列文件清单缺少哪几种文件？
o 质量标准；
o 取样操作规程和记录；
o 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿； o 检验报告或证书；
o 必要的检验方法验证报告和记录；
答案：1 必要的环境监测操作规程、记录和报告；2 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 第十章 质量控制与质量保证
2. 应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1. 取样方法； 2. 所用器具； 3. 样品量； 4. 分样的方法；
5. 取样后剩余部分及样品的处置和标识；
6. 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 7. 贮存条件；
请问上述规定缺少了哪几项内容？
答案：1. 经授权的取样人；2. 存放样品容器的类型和状态；3. 取样器具的清洁方法和贮存要求。
第十章 质量控制与质量保证 3. 物料的放行应该至少符合哪三项要求？
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答案：（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第十章 质量控制与质量保证 4. 持续稳定性考察的目的包括哪些？
答案：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
第十章 质量控制与质量保证
5. 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； (三)； (四)； (五)； (六)；
(七)贮存条件______应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件；
(八)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
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请问第（三），（四），（五），（六）分别是什么？
答案：检验方法依据；合格标准；容器密封系统的描述；试验间隔时间；测试时间点
第十章 质量控制与质量保证
6. 企业如何进行偏差分类？对重大偏差的评估可能包括哪些措施？
答案：企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，如重大、次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
第十章 质量控制与质量保证
7. 企业应当建立实施纠正预防措施的操作规程，其内容包括：
(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)； (四)；
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
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