答案：A, C 质量控制与质量保证
6. 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品； A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件 答案：A
质量控制与质量保证
7. 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成______次全检（无菌检查和热原检查等除外）； A: 1次 答案：B
质量控制与质量保证
8. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年； A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 5年 答案：A
质量控制与质量保证
9. 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。 A: 1年 答案：B
质量控制与质量保证
10. 物料的质量评价内容应当至少包括______ 、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
B: 2年
C: 3年
D: 4年
B: 2次
C: 3次
D: 4次
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A. 原辅料注册证 B. 生产商的生产许可证 C. 生产商的检验报告 D:
生产商的产品合格证
答案：C 质量控制与质量保证
11. 物料的质量评价应当有明确的结论，如________、_________、________； A: 批准放行、不合格或其他决定
B: 批准放行、待验或不合格
C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验 答案：A
质量控制与质量保证
12. 在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3. _________________
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.________________ 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A. 所有批记录和检验记录已经完成审批;
B. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名； C. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； D. 所有使用的物料都检验合格；
答案：B, C 质量控制与质量保证
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13. 用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行_____和_______。 A. 维修和保养
认和校验
答案：B
质量控制与质量保证
B. 确认和维护 C. 验证和校验 D. 确
14. 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?
A. 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工艺变更，偏差，重
新加工，返工，回收的批次
C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次 答案：D
质量控制与质量保证
15. 单选题：应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。
A. 企业负责人 B. 质量管理负责人
C. 质量受权人 D. QA主管
答案：C
质量控制与质量保证
16. 单选题：发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查________，查明其是否受到影响。
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A. 其他批次的药品 B. 稳定性样品 C. 成品留样 D. 原辅料留样
答案：A
质量控制与质量保证
三．判断正误
1. 每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：正确 质量控制与质量保证
2. 无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。
答案：错误，除最终包装容器过大的成品外
质量控制与质量保证
3. 每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 答案：正确 质量控制与质量保证
4. 药品生产企业不得进行委托检验。
答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。） 质量控制与质量保证
5. 每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
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答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容） 质量控制与质量保证
6. 某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下，是否正确？
答案：正确 质量控制与质量保证
7. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。 答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 质量控制与质量保证
8. 制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。 答案：错误，至少满足鉴别的需要。 质量控制与质量保证
9. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 答案：正确 质量控制与质量保证
原料药取样标签 品名：卡马西平 批号：110512289 取样日期:2011.05.20 容器号：5 取样人：王伟 20