41. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。
答案：合格供应商名单 质量控制与质量保证
42. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。
答案：小批量试生产；稳定性考察
质量控制与质量保证
43. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商（如有）名称等，并及时更新。
答案：质量标准；生产商名称和地址
质量控制与质量保证
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44. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。
答案：质量协议；质量责任
质量控制与质量保证
45. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：纠正和预防措施；再确认
质量控制与质量保证
46. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
答案：技术协议
质量控制与质量保证
47. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。
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答案：专门机构
质量控制与质量保证
48. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。
答案：风险；药品监督管理部门
质量控制与质量保证
49. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。
答案：从市场召回药品
质量控制与质量保证
50. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。
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答案：相关批次产品 质量控制与质量保证
51. 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
答案：重复出现 质量控制与质量保证
52. 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。
答案：当地药品监督管理部门
质量控制与质量保证
53. 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、_______、含量或效价、贮存条件； 答案：首次开启日期 质量控制与质量保证
二．选择题
1. 以下为质量控制实验室应当有的文件 。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
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B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 答案: D
质量控制与质量保证
2. 每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。 A: 1次 答案：B
B: 2次
C: 3次
D: 4次
质量控制与质量保证
3. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年； A: 1年 答案：A
质量控制与质量保证
4. 用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。 A: 1年 答案：B
质量控制与质量保证
5. 留样应当至少符合以下要求： （一）__________ （二）__________
（三）成品的留样:……
A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识 C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； D: 成品留样应采用完整包装
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B: 2年 C: 3年 D: 4年
B: 2年 C: 3年 D: 4年