(六)；
(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
请问上述描述缺少哪几项内容？
答案：确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人
第十章 质量控制与质量保证 8. 主要物料的确定应当综合考虑哪些因素？
答案：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
第十章 质量控制与质量保证
9. 针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面?
答案：应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
第十章 质量控制与质量保证
10. 负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？
答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
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第十章 质量控制与质量保证
11. 请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？
答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
第十章 质量控制与质量保证
12. 质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？
答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第十章 质量控制与质量保证 13. 供应商质量档案应至少包括哪些内容？
答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
第十章 质量控制与质量保证 14. 产品质量回顾分析的目的是什么？
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答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
第十章 质量控制与质量保证
15. 产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； (二)关键中间控制点及成品的检验结果； (三)所有不符合质量标准的批次及其调查；
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； (五)生产工艺或检验方法等的所有变更； (六)已批准或备案的药品注册所有变更； (七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； (九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； (十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； (十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
第十章 质量控制与质量保证
五．风险题示例
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规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。
1. 30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善
将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？
参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训
2. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？ 答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
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