9.1.1F-320型粉碎机
总共4个取样点:
表3: 部件名称 加料斗 出料口 粉碎齿 9.1.2GHL-300型高速混合制粒机 总共7个取样点:
表4: 部件名称 制粒锅 出料口 腔盖 切粒切刀 搅拌切刀
9.1.3 YK-250型摇摆式颗粒机
总共4个取样点:
表5: 部件名称 加料斗 滚筒 9.1.4GFG-150型高效沸腾干燥机 总共5个取样点: 表6: 部件名称 上盖 筛网 出料口 密封圈 容器
9.1.5EYH-4000型二维运动混合机
总共3个取样点: 表7:
取样位置 上侧面 下侧面 内表面 内表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 取样位置 侧面 底面 内表面 盖的边缘 内表面 桨片 下表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 200 全部 200 取样位置 内表面 内表面 内侧面 外底部 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 取样位置 内表面 上表面 内表面 内表面 内表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 200
部件名称 加料口 出料口 9.1.6ZPYK-51旋转式压片机
总共8个取样点:
表8: 部件名称 下料斗 加料器 出片器 除粉器 转盘 模孔
9.1.7 BG-400E型高效智能包衣机
总共5个取样点:
表9: 部件名称 包衣锅 取样位置 侧面 底部 顶部 接缝处 边缘
9.1.8 DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机
总共4个取样点:
表10: 部件名称 加料斗 盘刷 滚刷
9.2淋洗水取样
BG-400E型高效智能包衣机
取样位置 内表面 边缘 内表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 取样位置 内表面 表面 孔 内表面 内表面 侧面 底面 内表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 200 200 200 200 (cm2) 取样面积 200 200 200 200 200 取样位置 侧面 底部 表面 表面 (cm2) 取样面积 200 200 200 200
取样部位：硅胶管、喷枪 EYH-4000型二维运动混合机 取样部位：腔体 9.3微生物取样点 9.3.1 SF-320型粉碎机
总共4个取样点:
表11: 部件名称 加料斗 出料口 粉碎齿 9.3.2GHL-300型高速混合制粒机 总共7个取样点:
表12: 部件名称 制粒锅 出料口 腔盖 切粒切刀 搅拌切刀 9.3.3YK-250型摇摆式颗粒机 总共4个取样点:
表13: 部件名称 加料斗 滚筒 9.3.4GFG-150型高效沸腾干燥机 总共5个取样点: 表14: 部件名称 上盖 筛网 出料口 密封圈 容器
取样位置 上侧面 下侧面 内表面 内表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 取样位置 侧面 底面 内表面 盖的边缘 内表面 桨片 下表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 25 25 25 取样位置 内表面 内表面 内侧面 外底部 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 取样位置 内表面 上表面 内表面 内表面 内表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 25
9.3.5EYH-4000型二维运动混合机
总共3个取样点: 表15: 部件名称 加料口 出料口 9.3.6 ZPYK-51旋转式压片机
总共8个取样点:
表16: 部件名称 下料斗 加料器 出片器 除粉器 转盘 模孔 9.3.7 BG-400E型高效智能包衣机
总共8个取样点:
表17: 部件名称 配液罐 取样位置 内表面 表面 孔 内表面 内表面 侧面 底面 内表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 25 25 25 25 取样位置 内表面 边缘 内表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 取样位置 顶部 侧面 底部 侧面 底部 顶部 接缝处 边缘 包衣锅 (cm2) 取样面积 25 25 25 25 25 25 25 25 9.3.8 DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机
总共4个取样点:
表18: 部件名称 加料斗 盘刷 滚刷 取样位置 侧面 底部 表面 表面 (cm2) 取样面积 25 25 25 25
9.4淋洗水取样
BG-400E型高效智能包衣机 取样部位：硅胶管、喷枪 EYH-4000型二维运动混合机 取样部位：腔体
十、.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 检查测试过程
1、检查分析所用的仪器 2、检查实验步骤
3、检查抽样过程
QA，QC及生产部对检查结果进行讨论
修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。 十一、再验证
在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证： ? 清洁程序变化时 ? 清洁剂变化时 ? 产品变化时
十二、清洁验证过程记录
附件1-16 风险分析表 附件17 目检和取样 附件18 目检和取样 附件19 分析结果 附件20 分析结果
附件21 取样回收率试验
附件22 清洗验证棉签特性研究 附件23 清洗验证棉签取样 附件24 接受限度的计算 十三、结论
测试结果不得大于计算出的检测限.设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。
微生物限度符合要求。