附件6: 风险分析表:
设备名称: ZPYK-51旋转式压片机 日期: 1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 风险 风险 取样 药品接触表关 序部件名称 键 评估 部位 面 号 是 否 1 下料斗 X M 与前批产品交叉污内表面 染的可能性 2 加料器 X 与前批产品交叉污 表面及孔 染的可能性 H 与前批产品交叉污3 X M 内表面 出片器 染的可能性 与前批产品交叉污 X M 内表面 染的可能性 4 除粉器 与前批产品交叉污5 X M 转盘 表面 染的可能性 模孔 内表面 与前批产品交叉污6 X H 染的可能性 1.2* 取样部位： 共8个取样点见表8
3.3 是否确认为有风险 是 否 x x x X X X 4.1 可能的原因 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人
附件7: 风险分析表:
设备名称: BG-400E型高效智能包衣机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 风险 风险 药品接触表关 序部件名称 取样 键 评估 面 号 部位 是 否 1 2 3 包衣锅 硅胶管 喷枪 表面及孔 表面 表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 H M H 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x X 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共5个取样点见表9
附件8: 风险分析表:
设备名称: DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机 日期:
1 2 3 1.2* 2.1 3.1 3.2 3.3 4.1 风险 风险 是否确认为可能的原因 取样 药品接触表关 部件名称 键 评估 有风险 部位 面 是 否 是 否 内表面 表面 表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M M x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 1.1 序号 1 2 3 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 加料斗 盘刷 滚刷 1.2* 取样部位： 共4个取样点见表10
附件9: 风险分析表:
1 2 1.1 1.2* 2.1 3.1 . 风险 序 药品接触表关部件名称 取样 键 号 面 部位 是 否 1 2 3 加料斗 出料斗 粉碎齿 内表面 内表面 内表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 3 3.2 风险 评估 M M M 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共4个取样点见表11
附件10: 风险分析表:
设备名称: GHL-300型高速混合制粒机 日期:
1 1.1 1.2* . . 部件名称 取样 序号 部位 1 2 3 4 5 制粒锅 出料口 腔盖 切粒切刀 搅拌切刀 2 2.1 药品接触表关键 面 是 否 X 内表面 X 内表面 内表面 X 表面 X 表面 X 3.1 风险 3 3.2 风险 评估 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M M H H 3.3 是否确认为有风险 是 否 X x x x X 4.1 可能的原因 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2*取样部位： 共7个取样点 见表12