附件1: 风险分析表:
设备名称: F-320型粉碎机 日期:
1 2 1.1 1.2* 2.1 3.1 . 风险 序 药品接触表关部件名称 取样 键 号 面 部位 是 否 1 2 3 加料斗 出料斗 粉碎齿 内表面 内表面 内表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 3 3.2 风险 评估 M M M 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共4个取样点见表3
附件2: 风险分析表:
设备名称: GHL-300型高速混合制粒机 日期:
1 1.1 1.2* . . 部件名称 取样 序号 部位 1 2 3 4 5 制粒锅 出料口 腔盖 切粒切刀 搅拌切刀 2 2.1 药品接触表关键 面 是 否 X 内表面 X 内表面 内表面 X 表面 X 表面 X 3.1 风险 3 3.2 风险 评估 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M M M H H 3.3 是否确认为有风险 是 否 X x x x X 4.1 可能的原因 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2*取样部位： 共7个取样点 见表4.
附件3: 风险分析表:
设备名称:YK-250型摇摆式颗粒机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 . 风险 风险 序 药品接触表关 部件名称 取样 键 评估 号 面 部位 是 否 1 2 加料斗 表面 侧面 X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M H 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 滚筒 1.2* 取样部位： 共4个取样点见表5
附件4 : 风险分析表: 设备名称: GFG-150型高效沸腾干燥机 日期:
1 2 3 1.1 1.2 2.1 3.1 3.2 3.3 * 风险 是否确认为 关键 风险 序号 取样 药品接触评估 有风险 部件名称 部位 表面 是 否 是 否 x 1 L X 与前批产品交叉污内表面 上盖 染的可能性 x 与前批产品交叉污H x 表面 筛网 染的可能性 2 与前批产品交叉污 x 内表面 出料口 染的可能性 H x 3 与前批产品交叉污 内表面 密封圈 染的可能性 x M x 与前批产品交叉污4 M x 内表面 容器 染的可能性 x 5 1.2 取样部位：共5个取样点见表6
4.1 可能的原因 4.2 验证措施 4 4.3 验证计划 4.4 4.5 日期 负责人 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案
附件5: 风险分析表:
设备名称: EYH-4000型二维运动混合机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 3.3 风险 风险 是否确认为药品接触表关 取样 键 评估 有风险 面 序部件名称 部位 是 否 是 否 号 加料口 X M x 与前批产品交叉污内表面 1 染的可能性 X 与前批产品交叉污 内表面 染的可能性 2 出料口 M x 与前批产品交叉污 内表面 染的可能性 3 腔体 X H x 4.1 可能的原因 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共3个取样点见表7