附件16: 风险分析表:
设备名称: DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机 日期:
1 1.1 序号 1 2 3 2 1.2* 2.1 3.1 风险 取样 药品接触表关 键 部位 面 是 否 内表面 表面 表面 X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 3 3.2 风险 评估 M M M 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 部件名称 加料斗 盘刷 滚刷 1.2* 取样部位： 共4个取样点见表18
附件17
目检和取样
产品名称: ____________________________ 设备:___________________________________ 批号: ____________________________________ 部件名称 目检 取样 清洁 不清洁 残留成分 1. ? ? ? 2. ? ? ? 3. ? ? ? 4. ? ? ? 5. ? ? ? 6. ? ? ? 7. ? ? ? 8. ? ? ? 9. ? ? ? 10. ? ? ? 11. ? ? ? 备注: __________________________________________________________________ 签名: ______________________________日期: ______________________
附件18
目检和取样
产品名称: ____________________________ 设备:___________________________________ 批号: ____________________________________ 部件名称 目检 取样 清洁 不清洁 微生物 1. ? ? ? 2. ? ? ? 3. ? ? ? 4. ? ? ? 5. ? ? ? 6. ? ? ? 7. ? ? ? 8. ? ? ? 9. ? ? ? 10. ? ? ? 11. ? ? ? 备注: __________________________________________________________________ 签名: ______________________________ 日期: ______________________
附件19
分析结果
产品名称 批号 设备部位 残留成分 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
产品名称 批号 设备部位 残留成分 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
签名________________________________
设备 合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 设备 合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 不合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 不合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 日期________________________
附件20
分析结果
产品名称 批号 设备部位 微生物限度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
产品名称 批号 设备部位 微生物限度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 设备 合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 不合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 设备 合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 不合格 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
签名________________________________ 日期________________________
附件21取样回收率试验