附件11: 风险分析表:
设备名称:YK-250型摇摆式颗粒机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 . 风险 风险 序 药品接触表关 部件名称 取样 键 评估 号 面 部位 是 否 1 2 加料斗 表面 侧面 X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M H 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 滚筒 1.2* 取样部位： 共6个取样点见表13
附件12 : 风险分析表: 设备名称: GFG-150型高效沸腾干燥机 日期: 1 2 3 1.1 1.2 2.1 3.1 3.2 3.3 * 风险 是否确认为 关键 风险 序号 取样 药品接触评估 有风险 部件名称 部位 表面 是 否 是 否 x 1 L X 与前批产品交叉污内表面 上盖 染的可能性 x 与前批产品交叉污H x 表面 筛网 2 染的可能性 与前批产品交叉污 x 内表面 出料口 染的可能性 H x 3 与前批产品交叉污 内表面 密封圈 染的可能性 x M x 与前批产品交叉污4 M x 内表面 容器 染的可能性 x 5 1.2 取样部位：共5个取样点见表14
4.1 可能的原因 4.2 验证措施 4 4.3 验证计划 4.4 4.5 日期 负责人 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 见清洁验证方案
附件13: 风险分析表:
设备名称: EYH-4000型二维运动混合机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 风险 风险 药品接触表关 取样 键 评估 面 序部件名称 部位 是 否 号 加料口 X M 与前批产品交叉污内表面 1 染的可能性 X 与前批产品交叉污 内表面 2 出料口 染的可能性 M 与前批产品交叉污 内表面 染的可能性 3 腔体 X H 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x x 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共3个取样点见表15
附件14: 风险分析表:
设备名称: ZPYK-51旋转式压片机 日期: 1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 风险 风险 取样 药品接触表关 序部件名称 键 评估 部位 面 号 是 否 1 下料斗 X M 与前批产品交叉污内表面 染的可能性 2 加料器 X 与前批产品交叉污 表面及孔 染的可能性 H 与前批产品交叉污3 X M 内表面 出片器 染的可能性 与前批产品交叉污 X M 内表面 染的可能性 4 除粉器 与前批产品交叉污5 X M 转盘 表面 染的可能性 模孔 内表面 与前批产品交叉污6 X H 染的可能性 1.2* 取样部位： 共8个取样点见表16
3.3 是否确认为有风险 是 否 x x x X X X 4.1 可能的原因 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人
附件15: 风险分析表:
设备名称: BG-400E型高效智能包衣机 日期:
1 2 3 1.1 1.2* 2.1 3.1 3.2 风险 风险 药品接触表关序部件名称 取样 键 评估 面 号 部位 是 否 1 2 3 4 5 配液罐 包衣锅 硅胶管 喷枪 内表面 表面及孔 表面 表面 X X X X 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 与前批产品交叉污染的可能性 M H M H 3.3 4.1 是否确认为可能的原因 有风险 是 否 x x x X 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 清洁方法不足够有效 4.2 验证措施 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 在规定部位检查清洁结果 4 4.3 验证计划 见清洁验证方案 4.4 日期 4.5 负责人 1.2* 取样部位： 共8个取样点见表17