几点说明
1. 惠安县医院临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成： 1.1管理性程序；
1.2仪器设备标准操作程序； 1.3仪器设备校准程序； 1.4仪器设备维修保养程序； 1.5检测项目操作程序； 1.6相关图表； 1.7相关复印件
2.现有文件编号为临时编号，待科质量体系完成时，将使用与科质量体系要求一致的统一编码取代； 3.文件管理：
3.1现有的文件由PCR实验室主任负责管理； 3.2实验室主任保存全套文件一份
3.3各工作区保存该区使用的文件，以方便工作人员随时使用； 4.文件的有效期；
4.1文件的有效性：文件自科主任签字后即为现行有效文件；
4.2本文件为试运行文件，通过实际工作的检验、修改完善后将形成正式的质量体系文
件。
4.3正式的第一版质量体系文件将作为科质量体系文件的一部分出现； 4.4试运行文件的修订时间不得超过一年。 5.文件的修改：
5.1作为试运行文件，允许以眉批的方式进行细小的修改； 5.2文件修改最重要的是要维持各工作区文件的现行有效及其与“保存文件”的一致性； 6.科质量体系完成时，文件的管理、修改严格按质量体系文件管理要求进行。 重要参考资料：
1. 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法。 2. 临床基因扩增检验实验室基本设置标准。 3. 临床基因扩增检验实验室工作规范。
4. 临床基因扩增检验实验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检验中心。 5. 临床检验及实验室设备。
XI
程序文件的管理和维护
1．目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。 2．职责：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。
3．编制：程序文件由基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。
4．发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。
5．持有者责任：程序文件属内部文件，由基因扩增实验室负责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程序文件。
6．内容：程序文件包括版次、批准页、修改页、程序文件的管理和修改、程序文件目录等。
7．适用范围：临床标本核酸扩增。
8．修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由基因扩增实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改，则可在修改页上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。 9．新版程序文件经科主任批准后起用，并收回旧版，发出新版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。
编写人 审核人 批准人 起用日期 2005年 9月1日 1
惠安县医院 PCR实验室 编号：HYJ-06 日期：2005年 9月1日 修订号： 第1页，共 2 页 临床基因扩增室管理制度 一、目的
规范PCR实验管理制度 二、适用范围：
PCR实验室的管理。 三、 相关性文件：
福建省临床基因扩增检验实验室技术人员培训班〈培训教材〉 四、操作步骤：
1．基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区，样品接受区独立于三区之外。各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。
2．实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。
3．实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。 4．工作人员应遵循单项走动的原则：PCR1区 PCR2区 PCR3区。进入每一个区前必须更换有该区相应的不同颜色的工作服和拖鞋。
5．严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照，必要时绘制质控图。实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。
6．非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
7．实验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。试验中使用过的吸头、离心管等应置于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。 8．每天工作必须填写好日常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。 9．实验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证实验室的诚实性。 （一）试剂准备室管理制度
1．实验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，换拖鞋。
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2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
3．取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂应立即放回冰箱保存好。 4．试验中使用的离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消毒有效期内使用）。 5．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
6．实验记录使用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其它区的用品带入本区。当天实验开始后不得返回本室。
（二）标本处理区管理制度
1．实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，戴手套。 2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。
3．按相应的操作程序提取样品的核酸，整个过程应使用本室专用灭菌的吸头、离心管和吸水纸等。未检测的血清标本保存于-20℃。
4．抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌的离心管，编写相应的血清号，认真核对后做记录。实验记录使用本区专用的记录本、笔和纸，不得将扩增区物品带入本室。
5．使用过的离心管、吸头须经10%次氯酸钠溶液浸泡后，同其它废弃物和患者样品一起集中焚毁处理。
6．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。
（三）基因扩增分析区管理制度
1．实验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖鞋，戴手套。 2．每天实验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁实验台。 3．按照实验要求选择相应扩增仪和程序进行样品扩增。
4．实验结束后及时清理扩增仪内的样品板，装入密封的袋中焚毁处理。 5．每日工作结束后必须立即清洁本区。实验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。 编写人 审核人 批准人 起用日期 2005年 9月1日 3