编写人 审核人 惠安县医院 PCR实验室 批准人 起用日期 编号：HYJ-06 日期：2005年 9月1日 修订号： 第1页，共 1 页 2005年 9月1日 新项目审批程序
1. 目的：医疗单位开展新技术项目应当由卫生厅行政部门准入许可，基因扩增项目属特殊检测项目，必须经过技术准入，而且只能使用国家药品监督管理局批准的基因检测试剂盒。为此，建立新项目审批程序是为新项目寻找政策依据。 2. 范围：PCR实验室临床样品检验项目。
3. 职责：实验室负有对所开展项目办理审批许可的责任，未经许可不得随意开展。 4. 程序：
4.1. 新开展临床检验项目程序
4.2. 室主任或项目负责人以书面形式，填写新开项目申请，提出新开展检验项目计划，
确定使用仪器、试剂及审核人员资格培训。 4.3. 经医院技术负责人以及有关专家讨论通过。
4.4. 新开展项目需购买的仪器、试剂按医院购买仪器、试剂程序实施。 4.5. 必要的审核人员要经过培训，考试合格上岗。 4.6. 经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。 4.7. 运行的结果，资料应记录存档。
24
编写人 审核人 批准人 起用日期 2005年 9月1日 惠安县医院 PCR实验室 编号：HYJ-06 日期：2005年 9月1日 修订号： 第1页，共2 页 仪器设备的管理制度
1. 目的：为保证PCR实验室的仪器设备得到妥善的管理，确保仪器设备保持在良好的工作状态。
2. 范围：基因扩增实验室所有的仪器设备。
3. 职责：实验室操作仪器设备的工作人员应对仪器的使用、保养维修、校准进行全面管理。 4. 程序：
4.1.仪器设备的一般情况：名称、制造商、接收日期、接收状态、启用日期、日前放置
地点，仪器负责人等，具体见实验室仪器设备一览表。
4.2.仪器设备的相关文件：仪器设备的使用说明书，操作手册、保修卡，相关仪器的管理负责人。
4.3. 仪器设备的损害，故障，修理的结果，记录人员签名，相关仪器的管理负责人签名。
4.4. 仪器设备的报废由医院统一处理。
4.5. 基因扩增实验室仪器设备实行严格的分区使用。
4.6. 使用的仪器设备应定期进行状态校准。具体见仪器设备校准SOP。 4.7. 为保证仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。 4.8. 为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该仪器所配备的电脑上不得使用非本室的外
25
来软盘，不能在电脑上加载其他程序和软件；使用本室软盘进行资料备份时，需要先杀毒方可使用。 5. 引用的文件及表格： 5.1. 实验室仪器设备一览表； 5.2. 仪器设备标准操作程序； 5.3. 仪器维护保养程序； 5.4. 仪器设备故障和维修记录表。
26
编写人 惠安县医院 审核人 PCR实验室 编号：HYJ-06 批准人 月1日 起用日期 日期：2005年 9修订号： 第1页，共 1 页 2005年 9月1日 仪器设备使用制度
1. 目的：保证仪器设备得到正确的操作使用以满足检测质量要求和延长使用寿命。 2. 范围：基因扩增实验室所有的仪器设备。
3. 职责：实验室操作仪器设备的工作人员应严格按仪器使用说明进行操作。 4. 程序：
4.1. 只有本室工作人员有权使用该实验室的仪器设备。
4.2. 本室工作人员在使用仪器设备前首先进行岗前培训，熟悉仪器设备标准操作程序，
并经室负责人考核认可。
4.3. 因科研活动的需要，使用本实验室仪器设备的非本室工作人员，必须熟悉仪器设
备标准操作程序，并经室负责人考核认可后，在本室工作人员的指导下方可使用。 4.4. 仪器的使用严格遵守分区原则，并严格按操作程序进行。 4.5. 主要仪器使用后应做好使用记录和日常维护。 5. 引用的文件及表格： 5.1. PCR日常工作核查表； 5.2. 仪器设备标准操作程序； 5.3. 仪器维护保养程序；
27
编写人 惠安县医院 审核人 PCR实验室 编号：HYJ-06 批准人 月1日 日期：2005年 9修订号： 第1页，共 2 页 起用日期 2005年 9月1日 仪器设备的标准操作制度
1．目的： 规范PCR检测仪器的操作过程。 2. 范围：基因扩增仪、高速离心机、加热变性仪。
3. 职责：实验室审核人员应严格按照仪器设备的操作程序操作。 4. 程序：
4.1 基因扩增仪的标准操作程序
本实验室使用的基因扩增系统由GeneLight9800型实时跟踪荧光PCR仪和配套电
脑组成。PCR仪受软件一体化仪3.2控制，该软件安装在配套电脑内。 4.1.1 实验前准备
4.1.1.1 启动电脑、打开PCR仪电源。
4.1.1.2 点击电脑桌面上的一体化仪3.2软件，打开该软件。
4.1.1.3 选择数据管理下拉菜单中的项目管理、标本管理、科室管理和医务人员管理菜
单，依次输入相关信息（此项在软件初次使用时已设定好）。 4.1.2 实验操作步骤
4.1.2.1选择工具栏上的窗口，在下拉菜单中点击区域选择。根据扩增盘的排列顺序设
定相应的区域，每一检测项目均设阴性和阳性对照。 4.1.2.2输入每个孔位的待检者信息。
4.1.2.3点击工具栏上的按钮开/关，使PCR仪开门，放入扩增盘。
4.1.2.4根据检测项目的要求，在窗口的下拉温度控制菜单中设置扩增所需的温度参数。 4.1.2.5保存文件。
4.1.2.6点击工具栏上的开始读按钮，运行扩增程序。
4.1.2.7扩增结束后，选择工具栏上的定量按钮对各个标本进行定量。
4.1.2.8 点击文件下栏菜单中的刷新病历数据信息，点击打印按钮打印化验单。 4.2 高速离心机的标准操作程序
4.2.1 打开盖门，将装有等量试液的离心管对称地放入转头孔中，而后关上盖门。 4.2.2 旋转定时器至所需的时间刻度。
28