章节 条款 内容 检查结果 2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要挡鼠板高度要高于50cm 措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相 适应。 2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度 洁净间未见中间品库 品等贮存条件和要求。 2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监立待验、合格、不合格品、退货或召回区域 各库房要有物流通道 控。 各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类 厂 房 与 设 施 物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 *2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的未见过程检验场所和设施 6
章节 条款 内容 检查结果 2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得 对生产区有不良影响。 *2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产不符合要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料中的污染。 座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合要求。 查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，使用记录。 是否能避免生产中的污染。 洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。 整衣间：洁净服分几种颜色，还有较脏的，需重新整理；洁净服整理箱未有标识；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理 卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并有明显标识。 洗手间：未见洗手步骤图。 厂 房 与 设 施 2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别
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章节 条款 内容 检查结果 不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。 2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度 间也应当保持适当的压差梯度。 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。 2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000不适用 级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌√ 厂 房 与 设 施 医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装不适用 出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 2.13.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理未见相关资质 即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，
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章节 条款 内容 检查结果 使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。 2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械不适用 （包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末都是10万级√ 道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。 2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整 厂 房 与 设 施 及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。 2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械 相关行业标准的要求。 查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。 9
章节 条款 内容 检查结果 2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺《温湿度记录表》 ：只有生产当天的记录，表格需修改 要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。 2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理， 水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒 和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。 2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的 设施。 （区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区） 2.21.2 洁净室的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 厂 房 与 设 施 2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方式接应注意 计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 2.22.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经未见压缩空气管路设置图纸 过净化处理。 现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。 10