章节 条款 内容 检查结果 放行程序执行度低，放行条件和放行批准要求描述不清晰。 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。 没有合格证发放，无合格证发放程序 8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定没有留样观察记录、留样质量分析报告 进行留样，并保持留样观察记录。 *8.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和具备 条件。 现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。 36
章节 条款 内容 检查结果 无工艺用水管理规定 无取样点和检测频次规定 工艺用水检测报告名称不正确 8.8.1 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记质 量 控 制 录和检测报告。 查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求，是否规定了取样点和检测的频次等内容。 现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。 查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。 8.9.1 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）检验记录只有1次，与现场实际洁净间使用时间不符合。 的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、与YY0033检测周期不合符 现场压差不符合 温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看使用的培养基是否符合GB/T 16294-2010中规定的要求。 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 37
章节 条款 内容 检查结果 无初始污染菌相关文件 微粒污染控制水平文件中无中间品储存环境要求和存放时间规定 8.10.1 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。 查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。 8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。 无初始污染菌记录相关规定 查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件微粒污染检测文件中无检测周期规定 质 量 控 制 规定要求。 8.10.3 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 无定期汇总和趋势分析 无分析报告 8.11.1 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生留样室环境不满足产品质量特性的要求 产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法（附录无）。 无环境监测设备 无环境监测记录 查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。 现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。 38
章节 条款 内容 无留样观察记录 检查结果 质 量 控 制 8.11.2 应当作好留样观察或检验记录。（保持留样观察记录或留样检验记录—无菌附录原文） 查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。 *9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 有“成品销售台账”，但记录内容不全，不符合可追溯要求。 “成品销售台账”2015年1月29号后无销售记录，但实际有销售。 9.1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、缺少有效期、购货单位地址、联系方式、生产批号、合同号； 数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、进仓通知：无生产批号，不可追溯。 销 售 和 售 后 服 务 地址、联系方式等内容。 涉及产品的设计9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当SMP-CX-011程序文件中有规定特殊合同的内容，要求等，不符合法规要求； 符合医疗器械相关法规和规范要求。 SMP-CX-011程序文件中存在多处描述不清楚和与法规相不符合的地方。 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应不适用 当及时向当地食品药品监督管理部门报告。 ，但执行不全面。程序文件中的记录和报9.3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立“售后服务监督程序”告没有记录和编制报告，相关文件和表单与程序文本不一致。 健全售后服务制度。 39
章节 条款 内容 检查结果 9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足“服务控制程序”中规定有要求，但记录文件不全，“质量信息反馈单”、每月一次的顾客售后服务登记表，退换货记录、评审可追溯的要求。 表、售后统一登记表、销售人员培训、考核记录、年终总结报告、销售人员管理制度等现场无资料。 销 售 和 售 后 服 务 9.4.1 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安不需要企业安装 装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 9.4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供使用说明书中规定安装要求和标准， 安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进无需维修零部件、资料、密码等 不需要进行指导 行指导。 9.5.1 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟“顾客投诉接受和处理控制程序”，文件中“客户投诉、咨询登记表”和“客户投诉处理意见表”存在追溯问题， “客户投诉、踪分析。 “客户投诉处理意见表”修改表内，查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并咨询登记表”建议修改表头，程序文件中无“客户投诉、咨询登记表”，但相关表单和实际现对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 场有该表格。 10.1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部不合格品控制程序职责描述不清楚，存在重复和与现场实际存在不符，例如质量部负责过程检验，生产巡检负责各工序检验，班门和人员的职责与权限。 不合 组长负责本工序检验（具体与现场相关人员已说明） 不合格品处置缺返工规定 格品 不合格品分类描述不清楚，例如不影响使用，大批量等 控制 人员：处理不合格品存在口头处理 不合格品评审表：与文件不相符 40