章节 条款 内容 检查结果 、《试产报告》、《试产总结报告》未填写、应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出《设计开发验证报告》满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的编制与批准。 记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开5.7.1 发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 设 计 开 发 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的《设计和开发确认报告》程序文件未提及，未编制。 使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 5.8.1 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时注册检验报告时间在临床之后！ 应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验应5.9.1 当符合法规要求，并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 21
章节 条款 5.10.1 内容 检查结果 考虑注册产品标准转化为技术要求的更改，增加40立方灭菌器应做的设计输出更改。 标签的设计更改。 / 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 设 计 开 发 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1. 应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 5.10.2 2. 设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到/ 医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制风险管理资料未打印，应提供签字版本。 定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 5.11.1 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
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章节 条款 5.12.1 内容 检查结果 设 计 开 发 20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 形式——手写）。 5.13.1 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。 有，符合。 1、所有设计开发记录中的产品名称与申报产品不一致！ 2、所有记录未签字。 3、缺少符合药监局要求的技术文档及目录。 整改建议：按药监局要求修订《设计和开发控制程序》及相关表格，培训相关人员，重新编制设计开发记录，完善相关设计输出文件，技术文档及目录。 有，基本符合。“采购技术文件”审批与设计开发控制程序矛盾！ *6.1.1 应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 采 购 ，执行部分有合同中无产品质量的约定，有合*6.1.2 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法无“采购技术文件”同中约定了的包装标准和验收质量协议，但无相关附件。其无法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 支持2 产品描述中有关部件符合标准的规定。 6.2.1 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实有A、B、C类规定，物料单也无物料的类别规定。 行控制的方式和程度。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 23
章节 条款 内容 检查结果 6.3.1 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。有管理规定，进行了评价，评价中缺合格的有关拟供应零部件的技术要求符合性证据，如材质/部件质检报告，实际上是我们没有必要时，应当进行现场审核。 要求。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 6.3.2 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 被评价供应商所拟供应的零部件范围不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑的医用级PVC材料的材质报告为一家无资质的内地公司提供，应提供台塑的质检报告，或合格第三方报告。 其它更简单的供方评价应参照此评价完善。 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所无与主要原材料供签订的质量协议。 承担的质量责任。 ， 无采购物品类别、验收准则、规格型号、6.5.1 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括无“采购技术文件”采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等规程、图样等内容 采 购 内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供采购记录不完善，无质量标准、检验报告及验收标准等 应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 采购合同中的物料名称，规格型号与长庚的物料清单不一致，无法追溯。 24
章节 条款 内容 检查结果 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评采购物品验证缺合格的样品测试、小批量试用记录。 价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。无进货检验规程，无进货检验记录/报告，无法证明采购物品与（应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要经生物学评价的材料相同。 求—管理规范原文） 查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材料，是否符合要求。 6.7.1 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要不适用 求。 查看来源于动物的原、辅材料的采购资料，是否对去除病毒进行控制。 动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。 6.8.1 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过《包装验证报告》原始记录不全，应按报告编制、整理。 采 购 程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 查看企业对所用的初包装材料进行选择和/或确认的资料； 最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未制定，污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件也无对采购的初包装材料进行进货检验的记录。 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记6.8.2 录。 查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是 25