章节 条款 内容 检查结果 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程有验证方案 方案中的压力表、安全阀未见相关计量校准证书 度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。 管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现 查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成验证周期是1年半还是2年？ 的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。 应。 查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 2.23.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适未见相关验证方案及记录 *3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工空气净化系统作业指导书需重新修改 未见初、中、高效清洗、更换记录 艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否无设备管理制度 无生产设备清单 满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内现场设备状态标识与文件规定不一致 设 备 容一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合部分设备无验证记录 预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 11
章节 条款 内容 检查结果 3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 状态标识与文件规定不符合 现场查看生产设备标识。 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规无相关操作规程，无相关记录 程，并保存相应的设备操作记录。 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，无检验设备清单 主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当有记录，但项目不全 包括使用、校准、维护和维修等情况。 3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应有计量证书，但应放入各设备档案内 当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 设 备 3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控无文件规定 制和工艺文件的要求。 12
章节 条款 内容 检查结果 无确认、无连续运行、无再确认、无相关记录 3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。 查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。 3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测无验证重新启用的要求 试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测 如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。 如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。 13
章节 条款 *3.8.1 内容 检查结果 有运行记录、检测记录、检测规程 设 备 3.9.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。 工艺用水输送管道材质无证明文件 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。 3.10.1 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面合格 应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。 14
章节 条款 内容 检查结果 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质第1版体系文件：2014年1月5日发布，1月10日实施，增加量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以GMP（试行） 第2版体系文件：2015年10月8日发布，10月10日实施，GMP+及法规要求的其他文件。 无菌附录 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持总体质量目标：有个别目标不好测量、评估 续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保质量目标分解：不明确、不满足要求需完善，没有具体测量方法 持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 文 件 管 理 见附件1 发布/实施日期：应体现在手册封面上 外包过程：需修改 4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建见附件1 立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 *4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工未见技术文件清单，只有按CE要求的目录 艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、产品技术文件应包含作业指导书，体系文件应包含所有文件及记录，四级文件结构有些混乱 批准和发放质量管理体系文件。 受控文件未加盖“受控”印章 文件控制程序中未引出相关记录，无文件评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录 将《文件最新状况一览表》改成《受控文件清单》
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