章节 条款 内容 检查结果 否符合文件要求。 *7.1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品 符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工1、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关执行。 2、工艺流程图和工序与注册申报文件中的内容不一致，作业指导键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规书中涉及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未定。 明确关键工序和特殊过程。与生产记录中的工序也不一致。 试堵等工序宜改为自检，工艺文件文件宜增加何时报质量部进行何过程检验，过程检验文件也需增加何时进行某项过程检验，《环氧乙烷灭菌作业指导书》无灭菌参数。工艺文件应增加每批生产周期的限制（或主要工序的时间周期限制）。 7.3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理无 生 产 管 理 的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 未确定生产批次及时间，记录 洁净车间各房间/部分名称不统一，7.4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。正确与否不能确定。 生 产 管 理 7.5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括见6.8.1，5.12.1 确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 7.5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，见5.12.1 应当进行验证或确认。 26
章节 条款 内容 检查结果 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的记录表中工序名称与申报注册的工序名称不一致。《环氧乙烷灭菌记录》的参数在作业指导书中无依据。注意《环氧乙烷灭菌作要求。 业指导书》的项目及参数应与验证结论一致，灭菌记录的项目及参数应与作业指导书一致。 7.6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批基本符合 号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 7.7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进《标识和可追溯性控制程序》有“生产过程中挤塑”的相关描述，请确认删除，该程序未规定装配工序的标识方法，因无法进行现行标识，以便识别，防止混用和错用。 场模拟，请相关人员根据实际情况审阅该程序文件的可行性。, *7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格同上 中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 *7.9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 《标识和可追溯性控制程序》4.4可追溯性规定未充分规定，请修订。 不符合，应与注册提交的相同。如果是不一致，应有设计更改的相关资料。 生 产 *7.10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 27
章节 条款 内容 检查结果 管 理 库房分区管理未规定，温湿度规定与产品标准不一致（常7.11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防有规定，护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀温库、阴凉库），库房无温湿度控制措施。 防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、建议修订程序文件和三级文件（本条款对应三个程序文件和十一个三级文件） 包装、贮存和保护等。 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 7.12.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。 7.13.1 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对使用环己酮，有抽气防护措施，无文件规定何时启用。臭氧消毒有人员防护规定。 洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。 查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应当包含下列内容： 1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。 现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。 文件具备，洁净间开启时间2014年2月20日-27日，所有运行只有一次记录，不够。 洁净室（区）内的清洁卫生工具未使用无脱落物的洁具。 28
章节 条款 内容 检查结果 7.13.2 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物消毒验证不完善（如某个只验证一种消毒剂，有的两种消毒剂只有一种验证结果） 料和产品造成污染。 应增加所用的消毒剂对产品造成污染防护的规定。 查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。 应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。 生 产 管 理 7.13.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 7.14.1 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室只配一种消毒剂（酒精）。 不适用 （区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 7.15.1 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应现场工位器具太多，应整理！ 当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。 29
章节 条款 内容 检查结果 物料进出洁净间文件重复，其中《物料进出一般生产区及洁净区管理制度》不符合要求。应合并修订。 7.16.1 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。 查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 *7.16.2 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁不适用。 生 产 管 理 处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 7.17.1 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，有文件及记录，符合要求。应注意增加的小批次时应清场。 并作好清场记录。 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。 7.18.1 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的应结合本公司实际情况，详细定义和规定生产批和灭菌日期，增加原材料批的规定，名称改为《批号管理规定》。 关系，规定每批产品应形成的记录。 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 30