章节 条款 内容 检查结果 4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、法人是否有职务？分发法人？ 保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文文件销毁规定不完善 外来文件领用还需要管代批准吗？ 件分发、撤销、复制和销毁记录。 对于外来文件的收集、查新未作详细规定 4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别建议质量手册的评审、修改和控制程序与文件控制程序合并 文件评审不仅仅指质量手册，所有体系文件的制订、修订均需要文件的更改和修订状态。 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和评审和批准 无文件修改相关记录 批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。 4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废未见作废文件，未加盖“作废”印章 工作现场未见使用的受控作业指导性文件 的文件应当进行标识，防止误用。 文 件 管 理 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件作废的技术文件未作明确的保存期限 的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 4.4.1 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检质量记录一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准 质量记录的编码不建议体现在文件控制程序中 索、保存期限和处置要求等。 不能填写的项目还说明理由，不可行，或因记录的编制不科学 4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和在质量记录控制程序中加“记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失”内容。 丢失。 16
章节 条款 内容 检查结果 4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要时，应日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明当说明更改的理由”内容。 更改的理由。 4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器质量记录是由质管部或行政人事部归档保存 械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或不建议将各类记录由哪个部门收集、整理、保存写出来，写也不够齐；每批产品的质量记录要标明生产数量和销售数量？ 符合相关法规要求，并可追溯。 设 计 开 发 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 5.1.1 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 17
章节 条款 内容 检查结果 《销售合同评审表》未填写。 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶《设计开发任务书》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，件所附记录表格不一致，002-D为采样口处于过滤筒下游（老图），应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品有关的技术资料。 明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发产品未明确包括所有拟注册产品。 《项目建议书》，表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件所设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至附记录表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的无总经理批准签字。 描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，《设计开发计划》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件5.2.1 以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认所附记录表格不一致，内容与程序文件要求不一致。 和设计转换活动； 3．应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 5.3.1 1、《设计开发输入清单》表格名称与程序文件不对应，清单内容设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能与程序文件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要全部产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中的选择内容未明确，适用的主要法律法规不全，无风险管理控制措施。 求。 2、设计输入中有设计输出的内容。 设 计 开 发 5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相无程序文件和《设计开发计划》中要求的各阶段评审记录。 关记录。 18
章节 条款 内容 检查结果 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产《设计开发输出清单》未填写、未批准。 设计输出文件 和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 1、采购物料清单缺少采购物料所需的技术要求或技术要求文件的查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 编号。 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。 要求； 3、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 执行。 4、工艺流程图应与注册申报文件中的内容一致，作业指导书中涉3.产品技术要求； 及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如键工序和特殊过程。 5、缺少与注册用《产品技术要求》一致的《注册产品标准》，以*5.4.1 产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明及何时更改为《产品技术要求》的相关记录。 书是否与注册申报和批准的一致； 6、产品进货、过程、成品检验规程，无检验的时点，无过程、成6.标识和可追溯性要求； 品检验的抽样规定，成品检验的项目指标分为多个作业指导书，7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技不知道出厂检验到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医适用范围或检验的时点。 7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。 疗器械安全有效基本要求清单等； 8.标识和可追溯性要求中缺少原材料批号的管理规定。 8.样机或样品； 9.提交给注册审批部门的文件（文字版原件或复印件）。 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求 《设计开发输出清单》及文件未批准 设 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 19
章节 条款 内容 检查结果 关键工序、特殊过程验证方案、记录、报告未收集、整理和提供。 计 开 发 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 5.5.1 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结1、缺少设计输出、验证、确认阶段的评审。 果及任何必要措施的记录。 2、设计和开发评审参加人员未签字确认，未得到批准。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设5.6.1 计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 20