章节 条款 内容 有，符合要求 检查结果 7.19.1 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。 查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。 生 产 管 理 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文有，不符合要求，需根据法规和GB18279修改完善。 件。 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 31
章节 条款 内容 检查结果 *7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确见5.12.1。 20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭记录未修改、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式——手写）。 菌过程进行再确认。 生 产 管 理 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 7.21.1 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌1、有《环氧乙烷灭菌作业指导书》，但无工艺参数。 2、《环氧乙烷灭菌器作业指导书》描述的适用范围为“福州佳净水处理设备”，错误，另，不知其是否适用20、40立方两台灭菌器。 3、无“灭菌设备的维护、保养规定”。 4、无法确定灭菌记录的灭菌过程和参数记录是否完整、齐全（无最后确定的工艺参数） 过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。 查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程的确认和再确认。 现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 32
章节 条款 内容 可追溯。 检查结果 *7.22.1 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录。 7.23.1 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器储存温湿度未执行产品标准和说明书的规定不一致 械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的说明书“本产品应贮存在温度0～35℃、相对湿度不超过80%、环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内”。 应当在标签或使用说明书中注明。 生 产 管 理 生产相关记录（产品生产、洁净间温度湿度、消毒等）为2014年2月20日-27日，未考虑之前的各种小批量和验证所需的生产。 2015年11月第三方检测，没有洁净间运行的相关记录。 下步工作： 1、消化吸收本次内审的意见建议，学习国食药监械〔2009〕833号《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、国食药监械〔2009〕835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，国药总局公告2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》、国药总局公告2015年第101号《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、食药监械监〔2015〕218号 附件2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 2、整体的策划 1、人员定编、定岗，每个受审人员应通过自学、培训，熟悉自己的工作内容与相关的文件。 2、较多文件无编制、审核、批准的签字。 3、整体体系文件缺乏规划，有比较奇怪的文件，如《生产时限及异常情况处理管理制度》其有些内容在其它文件中都有规定，其把一些不相关的事情写在里面。 4、有确定统一的标准（文件）再进行记录的编制与补充完善（人、机、料、法、环） 33
章节 条款 内容 检查结果 8.1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、人员资质规定不清楚，检验操作规程无。 操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及“监视和测量装置控制程序”文件内容存在不一致，与现场实际不一致。使用、校准记录根据程序文件完善。 产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以有标识和证书 标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的分别有搬运、贮存、维护程序，请再重新完善和整理文件中的相关文件和相关表单，以及现场表单的一致性。无维护记录。 防护要求，防止检验结果失准。 质 量 控 制 8.2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检现场使用记录与文件中的使用记录名称不一致，无维护、保养、清洁记录。无评价相关记录。 验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 有计量证书 34
章节 条款 内容 检查结果 *8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术无检验规程，检验记录不符合产品技术要求，检验报告不符合要要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或求。 证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目无委托检验 原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯批记录不完整，缺记录表，现有记录表存在大量问题（在记录表中已标出及与现场相关人员有说明） 要求。 质 量 控 制 检验报告不符合相关技术要求规定，缺检验记录表格。8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、（与现场相关人员有说明） 检验记录、检验报告或证书等。 35