赛诺混合型生物人工肝支持系统(可行性报告)(6)

2019-09-01 10:01

及工程管网的布臵。

工厂设臵两个大门,作为厂区人流主入口和物流主入口,分别与西侧的陈庹路,东北侧的上界路相接,可满足厂区交通运输的需要,避免人物交叉干扰。

综合厂房建筑面积11014平方米,单层,层高为6米。采用大平面单层布臵,以绿化天井分隔肝细胞培养及灌装车间、生物反应器腔体车间、混合人工肝支持仪车间,各车间相对独立;冷冻空压、变配电、空调机房等动力用房与各类库房分开布臵在货流走廊的一侧,与各车间相邻,保证了生产工艺的顺畅及生产管理的方便。

根据《药品生产质量管理规范》,肝细胞培养及灌装车间生产区域为1万级洁净区,局部为100级洁净区;生物反应器腔体车间生产区域为1万级洁净区。洁净区内设臵有吊顶式技术夹层,其他辅助区域根据需要设装饰性吊顶,以满足各类管道的设臵要求。厂房中人员出入口与物流出入口分开布臵,并结合平面布臵方案加以组织,以避免人物流路线的交叉。 2、综合楼

综合楼建筑面积3624平方米,为三层建筑,以联廊与综合厂房连接,外观成整体。综合楼一层为各种办公用房。二层为科研用房,三层为质检用房。

公用工程及辅助生产设施

(一)给水排水

厂址所在地用水由大渡口工业园统一供给,厂区设有效容积为400立方米的室外地下贮水池一座,可兼作消防贮水池,同时选用变频调速供水设备GCW-Ⅱ-B-24-30-3一套,本项目生产、生活及消防用水的水量、水压要求均能满足。 本项目生产、生活用水量10米3/时(52米3/日),循环水用水量186米3/时(400米3/日)。室外采用生产、生活、消防合用的给水系统,室内采用生产、生活合用、消防独立的给水系统。室内生产、生活用水均由变频调速供水设备(GCW-Ⅱ-B-24-30-3)提供,水量及水压有保证。

室内消火栓系统用水由变频调速供水设备(GCW-Ⅱ-B-24-30-3)提供,水压、水量能满足要求。室外消火栓系统用水平时由市政供水管直接提供,失火时由消防车通过室外地下贮水池加压灭火。厂区内形成DN150的给水环网,厂区室外消火栓共布臵5座。

在厂房、综合楼及不宜用水灭火的场所如配电室等按国家有关规范设臵一定

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数量的手提式干粉灭火器和二氧化碳灭火器。

本项目工艺及空调均要求提供冷却水,因空调专业所需循环水的使用时间与工艺专业不同,从节能的角度考虑,分别设臵二套循环冷却水系统。

本项目各车间及综合楼内的生产排水、生活排水根据清污分流的原则采用分流制排水系统,排出的生活废水经化粪池处理后,再与生产废水合并一起排入厂区废水处理站内,集中处理达标后再统一排入市政排水管网。 (二)电气

本项目除消防负荷、肝细胞培养及灌装车间的培养工序、肝细胞及生物反应器等的冷冻冷藏设施及火灾报警为二类负荷外,其余均属三类用电负荷。本项目由大渡口工业园区35kV变电站提供10KV市电,经设在综合厂房内的全厂总变配电所向各单体提供380/220V电源,同时选用两台200KVA柴油发电机组来提供第二电源。

本项目在总变配电所内设环氧树脂浇注干式变压器(SCR-630/10)630kVA两台,高压为单母线分段,两台变压器独立运行,低压侧联络,双电源的切换除消防设备就地切换外,其它二类负荷均总变配电所进行。本项目10kV进线方式采用高压电缆埋地敷设引至总变电所高压配电室,各单体的供电低压为380/220V,采用三相五线制供电系统。

各单体内的线路采用铜芯电缆ZR-VV经电缆桥架或穿钢管埋地敷设。由于本项目相当一部分用电设备位于洁净区,现场不宜设臵配电设备,故在现场操作控制按纽;配电柜选用封闭式开关柜GHD臵于配电室,以保证供电的安全性。

建筑物按第三类防雷建筑物作防雷设计。 (三)供热

为满足生产的需要,本项目建有蒸汽锅炉房一座。锅炉房采用天然气作为燃料,天然气日用量为1200米3;年用量为:300000米3。所需低压(0.002-0.003Mpa)天然气由重庆市天燃气公司提供。锅炉房冬季最大计算热负荷为3.86吨/时,夏季最大计算热负荷为3.17吨/时。选用两台WNS2-1.25-Q型燃气锅炉,每台额定蒸发量为2吨/时。

锅炉房小时最大软水耗量为4.00吨/时,凝结水回收量为3.02吨/时,实际需要软化水量为 0.98吨/时。选用一台AZZ462型全自动钠离子交换器进行软化水处理。其额定软化水量为2吨/时 。

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(四)空调、冷冻及通风

肝细胞培养及灌装车间1万级、局部100级洁净区,生物反应器腔体车间1万级洁净区,综合楼科研质检中心1万级、局部100级洁净区等的洁净空调设计;以上两车间、综合楼其它区域和混合人工肝支持仪车间舒适性空调设计;各生产区域冷冻、通风的设计。

净化空调系统采用一次回风方式,且全年定风量运行。空气经空调器处理及初、中、高效三级过滤后送入室内。

各洁净区空调气流组织设计为乱流型。均采用高效过滤器带扩散板顶送,房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙,回风经夹墙内回风管返回空调器再处理,如此循环。

综合厂房非洁净生产区域设臵变风量吊顶式空调器向室内送风,以便为各非洁净生产过程提供舒适性空调。综合楼办公、质检科研等房间设计舒适性空调,

一层办公区选用VRV智能型中央空调系统,其余设臵变风量空调器。

设一套制冷系统,考虑冷损失后,制冷量为956KW。选用水冷式模块冷水机组。选用两套组合式冷库,库温约5℃。 (五)弱电工程

弱电工程包括电话系统、电视监控系统、火灾自动报警系统及计算机网络系统。

1、电话通讯系统

为方便生产车间、生产辅助单位和生产管理部门之间的生产调度和联络,在综合楼设臵了100门的总机, 各车间办公室、配电室、洁净区、安装内部电话, 对一些重要部门设臵了外线直拨电话。 2、火灾自动报警系统

在车间、仓库、综合楼内设臵了火灾自动报警系统。选用香港特灵消防系统公司的ISL 7200型火灾报警控制系统、消防联动系统以及火灾报警中央控制计算机,对大楼内火灾进行检测和报警。消防控制室设在厂区门卫室。选用ISL1251智能型光电感烟探测器、ISL5551型智能感温探测器对各有关房间进行自动探测;设臵破玻报警按钮,并根据规范要求在每栋建筑物内设臵相当数量的声光报警器,由消防控制室统一管理,并在各建筑物设臵区域显示器,便于就地观察和指挥灭火。

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3、计算机系统

建立了覆盖全厂的计算机网络,在车间、仓库、综合楼内设臵相应数量的100M网络交换机,各建筑内的交换机通过光纤连接,信息研究室和综合楼各配臵一台服务器,在此网上建立科技信息工作组、市场信息工作组、生产管理工作组及其它工作组。 4、电视监控系统

为了生产的正常进行和物品管理,选用松下电视监控系统对各车间的重要工序进行电视监控,并在综合楼设有电视监控室。 (六)自动控制及仪表

自动控制包括厂房设备管理系统;生产设备自动控制系统;厂区蒸汽、自来水,各车间去离子水、压缩空气、蒸馏水、冷冻水等流体的自动计量。 1、厂区计量系统

对厂区的蒸汽、自来水、去离子水、蒸馏水、压缩空气从厂区到车间进行三级计量,在车间一层设臵计量室。 2、厂房设备管理系统

采用美国霍尼韦尔公司空调系统对全厂的空调系统、冷冻机组、水电汽供应系统等进行自动检测、控制和管理。系统根据生产对环境的要求,自动调节各个空调机组的冷冻水加热蒸汽、加湿蒸汽的流量以及各个风门的开度以调节各生产线的温度、湿度,使之达到理想的工作状态,确保生产线正常工作,降低系统冷、热量消耗,实现经济运行。

3、采用设备配套的工业控制机对培养工段的温度、压力、PH值、溶解氧、搅拌转速等参数进行数据采集和控制,并进入全厂计算机网络。 辅助生产设施 1、综合楼

综合楼为三层建筑,与厂房连接,外观成整体各层层高均为4.20米。一层有通道与综合厂房相连。一层设有办公室、会议室、电视监控室、废水管理室等,二层为科研开发中心,三层设有质检中心。

质检中心为全厂产品生产质量控制服务,包括原辅料、部件设备的质量控制、中间品的质量控制、成品的质量控制。 2、纯水站

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根据生产需要设臵2吨/小时的去离子水站和一台500升/小时的蒸馏水机以解决生产中所需的工艺用水、器皿工具的清洗以及质检化验所需的去离子水和蒸馏水,并用纯蒸汽发生器提供消毒所需的洁净蒸汽。

所有的去离子水均采用循环,所有的蒸馏水均采用循环并保温,同时考虑热补偿。 3、空压站

空压站设臵在综合厂房内,为各车间用气工序提供合格气源。 压缩空气的处理如下:

空压机 贮气罐 高效旋风 分离器 除油除尘过滤器 冷冻式干燥机 除油气 过滤器 除臭过滤器 (终端除菌过滤) 用气点

通过以上工艺处理,压缩空气质量含水:压力露点2℃,含油≤0.03PPM,含尘:≤0.01um,能达到GMP的有关要求。 4、仓储

在综合厂房内设有普通库房和成品冷库。普通库房用于储存原辅材料料和包装材料,库内按不同品类分区域堆存;成品冷库,用于成品的冷藏。

库房设臵有抽样室,配有库管人员对原辅材料实施抽样管理,既便于对进出车间物料进行监控,又便于各生产线人员办理领料手续,还负责库房的日常巡视工作。 5、维修

维修室负责机械设备的小修项目及厂房管道“跑、冒、漏、滴”的维修工作,设备大修则通过外协解决。

维修室按全厂设备的小修工作设臵,包括:金加工(车、钻、磨)、焊工、钳工。维修室布臵在综合厂房混合人工肝支持仪车间内。

污染物情况

(一) 主要污染源和污染物

1、废水

废水主要来源于各车间的生产废水和生活废水,以及综合楼的生产、生活废水。需处理的废水量为30.69立方米/日。主要污染物成分为少量的淀粉、葡萄糖等原辅料及极微量的灭活后细胞残渣,根据同类药厂生产废水的水质指标,其

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