（b） 填充金属从一个AWS等级转变为另一个，或是到私人填充金属，应进行二次确认（见
QW-250）。
MJ-9 性能确认 MJ-9.1 压力容器和罐
压力容器和罐的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分。 MJ-9.2 管路
管路的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分。 MJ-9.3 配管
卫生配管系统的自动或手工钨气电弧焊的性能确认焊工和焊接操作人员应符合ASME BPVC IX 部分的要求。 MJ-10 文件确认 MJ-10.1 包装文件要求
对于cGMP验证分配系统（包括模块、大支架、支架和配管的车间或现场制造的配管系统等），提供给用户或指定人的最少文件如下：
（a） 材质文件
（1） 材质测试报告（MTRs） （2） 材质测试确认报告（CMTRs） （3） 证书 （4） 材质检查日志
（b） 焊接、检查、检验确认报告（如用户未要求，不需使用标准配件、阀和元件）
（1） 焊接程序说明（WPSs） （2） 程序确认记录（PQRs） （3） 焊工成绩确认（WPQs）
（4） 焊接操作人员成绩确认（WOPQs） （5） 检查员确认
（6） 焊接前以上用户代表的批准文件。
（c） 焊接文件（如用户未要求，不需使用标准配件、阀和元件）。
（1） 焊接图 （2） 焊接日志
（3） 焊接检查和检验日志
（4） 息票日志
(d) 测试和检查文件（如果需要的话）
（1） 钝化报告 （2） 清洗球测试 （3） 压力测试 （4） 最终斜面核对文件 （5） 校准确认文件 （6） 净化气体证明 （7） 签名日志
（8） 焊接号-----手动和自动
（9） 以百分比形式表示的焊接检查号
（10） 必须确认、证明的完全适合安装系统的元件熔炼炉号
MJ-10.2 材质文件 MJ-10.2.1 材质检查
材质检查要求和文件列于DT-14中。 MJ-10.2.2 材质测试报告
此部分包含的所有文件至少应符合以下信息：
（a） ASME BPE标准，包括时间 （b） 材质类型 （c） 熔炼炉号 （d） 化学组成
（e） 填充金属AWS分类（如果使用） （f） 插入的指定合金和材质说明（如果使用） （g） 岗位焊接热护理文件（如果实用）
（h） 不需要给出材质性质，但必须提供精确的原料说明
MJ-10.3 焊接日志
焊接、检查的结果应记录在焊接日志上。为满足厂家、安装承包商、检查承包商或用户的需要，焊接日志可以以任何形式，手写或列表，应包含所有所需的信息。表WL-1为焊接日志指南。此表格应包含所需的数据加上一些不需要的信息，最小要求如下：
（a） 等大图编号（包括修订编号）
（b） 焊接编号 （c） 焊接日期
（d） 焊工/焊接操作人员确认 （e） 尺寸 （f） 检查
（1） 日期 （2） 检查类型 （3） 合格/不合格 （4） 最初的 （g） 检查
（1） 日期 （2） 检查类型 （3） 合格/不合格 （4） 最初的 （h） 无光焊接确认 （i） 手工焊接确认 （j） 不合格成分
下列信息应记录在焊接日志、等大图或由用户批准的其他文件上： （aa） 熔炼炉号 （ab） 斜面 MJ-11 钝化
经过厂家和用户的同意，所有焊接系统在使用前，清洁后应进行钝化。
SF 部分
不锈钢和高合金产品接触表面抛光
SF-1范围
此部分所提供的标准适合生物加工设备、分配系统元件的产品接触表面的抛光。此部分所涉及的产品接触表面抛光详细系统包括容器好的分配系统元件，但不局限于此。 SF-2 目的
目的是使合格产品接触表面所选的材质有助于清洁、消毒和抗腐蚀。
SF-3 应用
此标准应用于由用户或其代表指定的所有系统，这些系统应包括下列部分，但不局限于此：
（a） USP ,WFI （b） USP ,纯化水 （c） USP ,清洁和纯蒸汽 （d） 其他的产品接触表面系统
这些产品表面要求应满足与指定产品直接或间接接触易受系统影响或不易受系统影响的面积。 SF-4 材质
这些系统首选的构造材质为奥氏体不锈钢316L型合金。其他材质由用户指定。可为以下形式：
（a） 配管 ASTM A 213/A 213M, ASTM A 269, ASTMA 270-S2; （b） 管路 ASTM A 312;
（c） 配件 按GR部分所示商务管或管配件
（d） 金属板、板片 ASTM A240/A 240M,ASTM A 666
（e） 铸造件 ASTM A182Gr316L,ASTM A 351 Gr CF 3M, ASTM A 484/A 484M。
SF-5 删除 SF-6 删除
SF-7 产品接触表面抛光分级检查方法
产品接触表面抛光检查可使用以下的一个或两个方法：
（a） 表面检查
（1） 钻孔范围
（2） 光学显微镜宽领域 （b） 液体渗透 （c） 表面光度仪 （d） 电子显微镜扫描 （e） 电子光谱化学分析 （f） 螺旋式电子光谱化学分析
表SF-1到SF-10为产品接触表面抛光合格标准，可参考。 SF-8 不锈钢和更高合金的不同表面描述
内外表面的抛光应该相同。以下是一般的定义和术语，并不是适用于所有的情况。R值的最终标准如下列表格：
（a） 管路、配管和配件
（1） 制造 （2） 清洗或钝化 （3） 氢退火 （4） 机械抛光
（5） 机械缓冲（参考SF-8(b)(10)） （6） 机械抛光 （7） 电解抛光 （b） 金属板和金属条
(1) 当制造时，无任何的特殊表面处理 (2) 滚光，既可为热滚又可为冷滚加工 (3) 编号1 亚光，热滚光，退火和清洗 (4) 编号2D 亚光，热滚光，退火和清洗 (5) 编号2B 明亮，冷滚光，退火和清洗
(6) 编号4 抛光处理广泛应用于建筑面板、修整和消毒设备。原物质使用粗研磨剂，表面
最终用150目的研磨剂进行润滑。
(7) 编号4S 除了最终表面需要抛光成光滑表面外，其他部分应按编号4进行加工。由买方
选定抛光；按照编号4抛光中的说明，使用240或320机械抛光，精确的表面粗糙度的应符合R值。
(8) 编号6 与编号4相比，亚光抛光有较低的反射率。主要由坦皮科（墨西哥城市）在研磨
剂介质和油中擦光进行生产，主要用于建筑上使用。
(9) 编号7 高反射率抛光主要是在有粗砂的情况下，通过精确的地表面抛光完成。 (10) 编号8 最好的反射抛光，是通过使用连续的精确研磨剂擦光和广泛使用精确的水可溶
抛光粉抛光完成的。本质上，表面应为无粗砂的，这种抛光主要用于压缩金属板、镜子等，此抛光只能在一面进行；为获得必要的平面，另一面应为粗糙面。 在制造中，当材质处于加工或贮存时，尽量保护光面。
（c） 冶炼和铸造 这些内容应适合以下条目，或是表面抛光的结合：
（1） 制造或设计
（2） 机械着陆、抛光或缓冲
（3） 使用以下的一种方法进行爆破研磨清洁：