（a） 在自然的使用点，管道与药典水回路连接；
（b） 使用点阀、设备和仪表应能满足应用程序或系统要求，将在此部分有进一步的讨论（见图
SD-23）。
SD-4.11.6 使用点组装标准设计
（a） 所有使用点组装的设计应通过使用点阀来控制便于排水。 （b） 组装设计应便于CIP、SIP或用清洁气体净化。
（c） 用于使用点的阀应与水分配回路焊接，现在适宜的工业设计标准比率为2：1 或小于2:1(见
SD-3.11.1)。
（d） 为减少死角，取样阀成为主要阀的完整设计。 （e） 取样阀仅能安装在主回路中。
（f） 安装取样阀的作用是证明水质符合药典标准。
（g） 把清洁效用 提供给使用点组装（如蒸汽或清洁气体）可安装阀门，其阀门的设计模式应
能保证标准比率为2：1 或使来自主使用点阀门处的下降蒸汽量较少(见图SD-23,草图（a）和（b）)。
（h） 从使用点阀门到加工设备的管长度应为最短(见图SD-23，草图（a）和（b）)。 （i） 如果不需要排空系统，主使用点阀门的端口应易于消毒。
（j） 当换热器用于冷却器使用点时（见图SD-23,草图（c）），卫生设计、易于排水（如双管
板壳和管）。
（k） 在软管、排放阀或其他元件的自然断裂会导致漏水或下沉，避免了反吸进入到使用点组装
处（见图SD-23,草图（d）和(e)）。
图SD-23 使用点管路
(l)
配管和管路材质(除取样阀外)在保证使用后无排放水，最小直径为1/4 in.(19mm)。
(m) 在主配置中管的倾斜便于排放。SD-3.12 给出了支撑管适度的最小值。 (n)
如果需要限制水流，在使用点应安装孔板或扩散管，为便于排水在使用处需要安装其他的辅助排放装置。 (o)
当药典水系统为SS316L或其他的合金钢材质时，表面抛光应小于或等于25 in .R或0.6m（见SF部分）和中心抛光，所有内表面应钝化。 (p)
当药典水系统为多聚体材质时，表面抛光应应小于或等于25 in .R或0.6m。
SD-4.12 WFI发生器和清洁或纯蒸汽发生器
（a） 所有与产品、料水或凝结水直接接触的表面应为SS316L材质且所有的焊接件均为SS316L
或由用户指定的其他材质。
（b） 与产品、料水或凝结水连接的单元应为卫生级设计。所有的垫圈配件的设计应避免死角和
裂缝。
（c） 此单元应能完全排放，不能用化学药品清洁和钝化，在清洗过程中截留液体的地方不应清
洗。
SD-4.13 微滤或超滤及色谱系统
（a） 支架泵可用于加工和CIP系统，在清洁过程中可提供湍流。为便于排放，管道、配管、液
控元件等所有的加工管道系统都应倾斜。在系统中所有的低点处安装排放口，首选应为支架普通排放口。
（b） 管道和设备截留体积为最小。
（c） 为保证此单元完全排放，应选用一个超滤圆筒支架连接。 SD-4.14 消毒器和高压灭菌器
此部分给出的一般设计建议是遵循消毒和清洁的相关条目。 SD-4.15 CIP系统和设计 SD-4.15.1 概述
考虑到清洁和交叉污染时，CIP支架和系统是设备中最重要的部分。如过滤器、泵、容器、配管、管道等CIP功能元件的设计应为自动清洁型和要遵循此部分的规则。
（a） 为达到CIP的目的，在设计时，应考虑安装CIP单元、加药系统、淋洗设备以及CIP供给
和返回管路。如果未适当的选用，安装的设备不能保证清洁过程的完成。整体程序对时间、温度和化学药品浓度的统一控制对机械喷淋和压力在循环CIP过程非常重要。对抽气泵、淋洗设备的选择和管路的安装所采取的适当的应用程序可能完成高度统一和可靠的清洁操作。
（b） SD-4.15 对CIP加工、CIP支架、CIP淋洗设备和清洁化学输送系统的功能、设计、应用和
构造要求做了详细说明。
（c） CIP系统功能性
（1） CIP系统完整的元件包括：
（a）再循环单元
(b) 加药设备
（c）控制系统
（2） 此系统的设计应包括控制设备和管路清洁操作的清洗设备。
（3） 下列的CIP变量对任何清洁系统都非常重要： （a） 清洁和淋洗液的曝光时间 (b) 冲洗和淋洗液的温度 （c） 冲洗液的化学浓度 （d） CIP液的流速
（e） 清洗中的设备和系统的卫生设计 （4） CIP系统应有检测和记录下列CIP变量的功能：
（a） CIP过程的时间选择（液体接触时间） （b） CIP供应温度（如果返回系统需要） （c） CIP 返回温度 （d） 冲洗液的PH (e) 最终冲洗电阻 （f） CIP液流速 （g） CIP供给压力
（h） 清洗球转速（如果使用的话）
（5）CIP系统操作性能 CIP系统在一定的流速和温度下应能输送均匀的清洗液（既可以在
循环模式又可以单程形式）。
SD-4.15.2 设计
（a） 集中的CIP系统应由再循环罐配有所有需要的阀、泵和控制设备组成安装在普通支架
上。
（b） CIP系统应考虑对于水消耗量，化学和生物废料所需的清洁回路或设备件的操作体积设
计。
（c） 如果使用再循环罐，在每次CIP过程后都能进行完全排放。通过清洗设备和所需的阀和
管道，CIP再循环罐可进行自动清洁。
（d） 用于CIP系统中的阀应与用于加工系统中的相一致。
（e） 经过厂家和用户的同意，为分离CIP/蒸汽/SUP等级纯化水，在双层阻塞和疏通隔离阀
处可使用带有3A符号的双座混合顶阀。
（f） 系统可对流量进行控制，既可通过改变泵流速又可通过流量控制阀。
（g） 经过厂家和用户的同意，对于非产品蒸汽可使用其他类型的阀，如蒸汽或空气净化设备。 （h） CIP供应和返回泵应符合此标准对卫生泵的要求。
（i） 返回泵的正常尺寸应为一般解决方法的1.5 倍，便于容器的快速排水或化学药品清洁再
循环。
（j） CIP和加工系统应设计成清洁型通过每个阀与产品接触。
SD-4.15.3 CIP加工管线流速规则
为保证管道中的水处于湍流状态，管线应在一定速度下清洁，维持一个全冲洗线路。通常在5fps(1.52mps)的速度下完成。表SD-4给出了合理的流速。 SD-4.15.4 清洁加工容器的设计规则
(a) 蝶形封头立式容器可用许多流量直接从上部封头到侧面积处进行清洗。
(b) 蝶形封头立式容器清洁流速规定对于重要的清洁负载应提供足够的覆盖。见表SD-5。
表SD-4 完成5fps(1.52mps)时的理想流速 表SD-5 清洁蝶形封头立式筒状容器的理想流速
（c）筒状卧式容器的清洁时直接朝向容器上部1/3处。
（d） 对筒状卧式容器应提供足够的覆盖层，下列要求在生物技术设备流速清洗过程中非常实
用：流速p0.1 to 0.3 gpm per ft对于整个罐内表面(4 to 12 Lpm per m)。
（e） 清洗设备在设计时应给出具体的流量，同时具体的蒸汽可作用在附属设备上，如隔板、
搅拌器叶轮以及喷嘴。
（f） 按照规定条件进行清洁罐可使容器中的液位最低。
（g） 如果在容器出口中心处出现涡流，会反过来影响清洁（CIP），将作以下更改： （1）增加容器出口尺寸 （2）安装防涡器 （3）增加容器的操作体积 SD-4.15.5 CIP 回流设计
回流系统将考虑到配平溶液流速（如调节从系统中卸下回流泵）。这将通过胶料泵叶轮、胶料线路和为控制流速安装限流器来完成。 SD-4.15.6 CIP 清洗设备
（a） 超过设备区域的特殊定义，清洗设备应有统一的清洗覆盖层。 （b） 清洗设备应对与设备连接的所有管口进行有效清洗。 （c） 清洗设备本身应进行自动清洁和自动排放。 （d） 清洗设备的材质应与加工过程的相同。
（e） 清洗设备的性能在流量变化±20%内和运输压力及设计条件变化±20%内，不会受到影响。
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（f） 如果需要，清洗设备的设计应便于移动，如果是可移动式的，定位装置或标记应与设备适
当位置和清洁的设计相符。
（g） 为便于清洁，在15psi到30psi 范围内安装球式清洗装置。经用户同意，可使用动态的清洗
装置。
（h） 清洗设备的安装位置应便于容器的清洁。人孔、入口以及其他内附件的安装应考虑到清洗
设备的安装位置。
SD-4.16 转移面板 SD-4.16.1概述
（a） 考虑到转移面板的构造，所以产品表面应用CIP液进行清洁或使用由用户指定的其他方
法。产品表面应无裂缝、凹穴以及其他的表面缺陷。
（b） 为保证在转移、CIP和SIP过程中，排水、清洁、消毒的完成，转移面板管口高度应适合
与罐、泵等设备的连接。
（c） 转移面板和相关元件的设计应保证在适当安装后，管路系统能完全排水。这并不表明面板
管口应倾斜（见图SD-25）。
（d） 转移面板及其元件的标签按SD-3.8(i)。面板背面的管口标签会帮助现场安装过程中管道的
连接。
SD-4.16.2 管口或端口
（a） 管口的构造将符合设计特点，消除由面板结构接口部分所造成的内表面不规则性。 （b） 与面板结构连接的接口应为卫生级设计。此种方法不会造成任何的裂纹、裂缝，从而降低
产品捕获或污染的危险性。
（c） 每个前口连接均为卫生级设计和卧式设计，便于排放，使排放量最小。
（d） 为保证适当的面板功能性和接口连接的完整性，面板管口不能为倾斜的（见图SD-24）。 （e） 水口到水口的清除将受到跳线排放阀的干扰，如果实用，当跳线器与所有可能的操作和清
洁装置连接时，不会发生此种情况。
（f） 管口应有盖，盖上应包括排泄阀安全操作的压力指示器。
（g） 管口到中心和平面公差对适当的面板功能性非常重要，或可经过厂家和最终用户的同意。
参考公差见表SD-6 和图SD-24。
SD-4.16.3 集管或预备管
（a） 当使用了集管设计时，在盖子或未使用的管口处死角应为最小。子集管角到管面的尺寸不
能超过标准的L/D比率2：1（见图SD-25）。不建议使用一端闭塞不同的或非回路子集