钝化层：
PE: 聚乙烯，由碳和氢组成的聚合体物质。 焊透： 个人保健品：
PFA：氟烷氧基化合物，氟石和四氟乙烯共聚物。 制药的： 酸洗： 管路： 凹陷： 斜度： 聚合体： 聚丙烯： 多孔性： 额定压力： 产品接触表面： 表面光度仪： 前进式抛光： PTFE：聚四氟乙烯 纯气： 纯化水：
PVDF：聚偏二氟乙烯 热原： 回流： 凸面： 卫生： 卫生焊接： 进度表： SDR: 密封点： 密封焊接：
自动排放：
SEM: 扫描电子显微镜 半自动电弧焊： 使用寿命： 量径分离： 炉渣： 喷头： 滴落： 角切： 方形： 星爆式： 在线蒸汽： 消毒： 无菌： 表面抛光： 表面内含物： 表面残留： 系统体积： 热塑性塑料： 热固树脂： 转移面板： 管子： 钨内含物： 不合格泄漏： 低切：
未充满（孔型）： 均匀分散多孔： 确认： 波状： 焊工：
WFI：
SD 部分 消毒和清洗设计 SD-1 简介
这部分是生物加工设备、元件、组装和系统设计指南，用于实践和理论标准的结合。此部分规定，所有出现的“设备”均代表“生物加工设备、元件、组装和系统”。 SD-2 范围及用途
此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是为清洁维护和无菌加工系统创建实用的设计框架。此部分所列的首选方法只是工业上适用的设计原则，仅作为一个设计指南，不能用来限制比较设计选择。为满足所需的要求，各方（用户，设计人员和厂家）可自由选择其设计标准。图表显示了几种设计和制造等级。首选的设计应满足工业设计要求。当用于工业设计中的物质违反了首选设计的执行，应选用改变设计，这不是限制使用新的和可能更好的设计。同时，可能有一些设备 “未被推荐”却非常实用符合草图标注。此部分所包含的新建筑不能用于评价现有设备的可接受性。清洁既可通过拆卸系统完成又可通过在线清洗完成。此部分将仅适用于CIP和SIP 过程。
这部分未包含涉及到热水，乙撑氧消毒，杀菌或其他化学方法的设计， 不过，其所列举的基本原则能适用于这些应用程序。
此部分为注明清洁和消毒过程中自控系统的软件和硬件的发行。 SD-3 基本指导方针
所有设备的设计应考虑到生物设备的应用，要求和客户说明，设备的清洁和消毒要求应由客户制定。 SD-3.1 清洁
SD-3.1.1 保持所有表面洁净，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑沟﹑明显凹陷等）。 SD-3.1.2 内部水平产品接触面应最小。
SD-3.1.3对设备中液体残留和油或污染物聚集处进行排放。
SD-3.1.4 设备中应没有油或污染物聚集致使流速和流量较低或撞击的地方。
SD-3.1.5 应保证所有产品表面容易清洗，同时要保证清洗草案的功效容易建立和确定。
SD-3.1.6 螺钉或螺纹不应暴露于加工，蒸汽或清洗液体中，过程中螺纹的使用应经过用户的同意，
如果可能应尽量避免螺钉附件的使用。
SD-3.1.7 加工接触面不应使用雕版或压纹材质。如需在加工表面做记号时，应使用其他的确认方法。 SD-3.1.8 角和半径的设计应符合下列要求：产品表面上所有135 度或小于135度的内角最大半径的
选择应满足容易清洁。如果可能，除非功能需要，这些表面的半径都不应小于?8in（3.2mm）,
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如阀帽或阀体连接。特殊情况下，经用户同意后，半径应减少到?16in. (1.6 mm)。当?16in. (1.6
mm) 半径不能完成基本功能需要时，如浅密封面和流量控制孔，这些内角的产品接触表面应满足容易清洗和检查。
SD-3.2 杀菌
SD-3.2.1 设备消毒有许多种方法（见SD-2）,此标准仅涉及蒸汽消毒。
SD-3.2.2 蒸汽消毒设备的部件应抵挡住在最低温度为266°F (130°C)，最短持续时间为100 hr连续不
变条件下，连续饱和蒸汽流。然而， 经过用户处理，条件将更加严格。在消毒中，人造橡胶或氟石人造橡胶的使用能降低热量这需要用户或厂家的详细研究。如果选择的人造橡胶不恰当，将影响设备的寿命。
SD-3.2.3 在用蒸汽消毒时，所有的产品接触表面应达到所需的温度。 SD-3.3 表面抛光
SD-3.3.1 对产品的表面抛光处理应符合此标准SF部分及和用户的详细说明。 SD-3.3.2 在抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 SD-3.3.3 外部，非产品接触表面的要求见SD-3.8。 SD-3.4 构造材质
SD-3.4.1 为保证产品的纯度和完整性，选用的构造材质应耐温，耐压和耐腐蚀。一般情况下，不锈
钢316、316L或更高等级的材质（AL6XN,2205）均符合要求。材质应由用户来选用。
SD-3.4.2 当使用非金属材质时(如塑料，人造橡胶或粘合剂)，用户应指定哪些材质需要有符合证明。
详细说明材质的符合性（如符合FDA,21CFR,177,和USP 88部分VI章节）。
SD-3.4.3根据客户需求，所选用的材质应适合生物加工条件，清洁方法和消毒条件等。
SD-3.4.4 如果用户同意，可使用金属或电镀表面涂层，或化学药剂。所有的表面涂层应满足完整性，
不受加工、SIP和CIP液体以及温度的影响，无剥皮和破裂。与生物加工液体接触的表面，清洁和消毒条件为：
（a） 均匀； （b） 不受外界影响； （c） 惰性； （d） 无吸收性； （e） 无毒；
（f） 不溶解于加工和清洁液体中； （g） 耐腐蚀、擦伤、划痕和不易变形。
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SD-3.4.5 与生物加工液体接触的材质应由工业组织标准进行鉴定（见GR-9）。
SD-3.4.6 用于视镜口处的透明材质（如玻璃，聚合物）应给出额定压力，温度范围和震动热量。 SD-3.4.7 如果涂层符合FDA或经过用户允许被其他的有关机构调整时，可使用内涂层玻璃。 SD-3.5 制造
SD-3.5.1 设备的制造往往是在产品表面无污染物的情况下完成的。在焊接和组装过程中，应保证产
品表面无污染。
SD-3.5.2 系统、设备、元件应用合适的清洗剂清洗，在发货前应进行遮盖保护，不能使用防腐剂液
体。任何需要发货的产品接触表面，防腐剂或涂层应满足：
（a） 应提前征得厂家和用户双方的同意； （b） 对所有部分均进行确认；
（c） 符合FDA或其他相关部门的要求。
SD-3.5.3 在管路系统中尽量避免死焊接。大多是情况下，适当的管路安装顺序能避免死焊接。详情请
见MJ-7.2.3。
SD-3.6 静态O-环形、密封件和垫圈（见图 SD-1）
SD-3.6.1 静态密封（在管路、配管和相似的配件中）的设计应和其他的密封元件一样为O-环形。O-环形凹槽的设计应满足O-形环厂家规定的功能性。O-环形 凹槽不能设计成功能性逐渐降低的形式。
图 SD-1 卫生连接
SD-3.6.2 一般情况下，垫圈和O-环形密封件受到管道或设备内表面的冲洗。
SD-3.6.3 当使用O-环形密封件时，他们将受到阻碍，在常温下为保证冲洗到空腔，密封表面间的开
口深度和开宽度应相等。
SD-3.6.4 产品区域内所有的O-环形、密封件和垫圈应符合CIP清洁介质和消毒介质和条件。（如人
造耐蒸汽橡胶/氟石橡胶。
SD-3.6.5 O-环形和垫圈应为自动找平和自动布置。 SD-3.7 连接配件
SD-3.7.1 设备应设计成连接数量最小，对接焊缝连接应用在有实际用处的地方。 SD-3.7.2 连接配件的卫生设计要求如下：
（a） 接点和垫圈组装能保证配件互相连接组。
（b） 垫圈每一侧面内表面压力的设计应避免在裂缝中产品积累，否则将不漏水。（见图
SD-1）