SD-3.7.3 通过用户和厂家双方的同意，设备应采用合格的卫生设计连接。
SD-3.7.4 所有的连接应适合CIP和SIP， 在垫圈接点处，配件的设计应无裂缝或难清洁的面积。ANSI
凸面或平面法兰连接应尽量避免（见图SD-3）。
SD-3.7.5 卡箍和卡箍连接为降低死角应尽量最短，选用短焊接卡箍较为合适。 SD-3.7.6 如果产品接触配件安装适当，可自动排水。
SD-3.7.7 选用的配件应设计成密封变形性最小，由于温度增加或过度压缩使其成为产品蒸汽。 SD-3.7.8 螺纹与加工液接触是不可取的（图SD-2（c））。如果使用螺丝管件和O-环形或垫圈配件，
O-环形的内径会有微笑的凸出。此配件构造是密封的过度变形但不是过度拉紧螺母造成的。
SD-3.7.9 如果用户和厂家同意，可使用平垫圈，可作为自动消毒用（如纯蒸汽分配系统）。 SD-3.8 外部设计
设备应进行周期性的清洗或使用清洁溶液手动清洗。此设备应满足如下条件：
（a） 构造材质应耐腐蚀，易维护、清洗和无压片或脱落清洁。 （b） 经厂家和用户双方的同意，磨光应符合面积分类。 （c） 元件应满足易化学清洗、蒸汽清洗或压力清洗。 （d） 无毛刺和焊接痕。 （e） 铰链应易除去和清洁。
（f） 与环境接触的柜上的设备应直接安装。
（g） 框架上的支脚应无开口使水滞留。支架结构和模块应采用全密封管/管路，方便清洗结构。
支架应为圆形的，而不是尖锐的边。
（h） 电机、变速箱以及类似设备的外表面不能留有液体或清洁液。
（i） 设备的铭牌应为耐腐蚀材质，如不锈钢、塑胶及最小裂缝。铭牌应在附上或密封，或与
耐腐蚀电线回路连接。
（j） 在设备下应有适当的清洁，提供排放清洗，设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为
6in.(150mm)，在其他情况下，适当的最小尺寸为4in.(100 mm)。
（k） 接点和保温材质应为密封，防潮和避免清洁剂进入。
（l） 电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通风面板和输送管应
易清洗。
（m） 经过厂家和用户提前批准后，涂漆面由制造商确认。所有的涂漆系统应符合FDA标准。 SD-3.9 可容度
系统或设备的单个件的可容等级应由用户指定。
图SD-2 不卫生连接
由用户来决定特殊类型的设备或系统的可容等级，应符合NIH指导方针和相关地方代码或环境规则。 SD-3.10 杂项设计
SD-3.10.1 用于传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液应能直接或间接地防止润滑剂泄漏
（如通过渗流、密封泄漏等）。
SD-3.10.2 设备厂家应指明维护润滑剂的类型，如果指定的润滑剂为得到用户的赞同，应选用双方
都同意的润滑剂。
SD-3.10.3 用户应赞同润滑剂与产品接触应对符合FDA或其他相关标准的润滑剂的名称、制造商
和等级进行确认。
SD-3.11 系统设计
SD-3.11.1 死角可通过L/D来测量，L是角从ID壁正常延长到流型或方向，D是管配件或阀和仪
表公称尺寸角延长的ID。对于阀来说，L阀密封点的测量。表SD-1和SD-2表明L/D值是基于BPE对多种几何管和配置的定义。如果证明主管路处的分路在清洗和消毒站过程中能流动，就不会形成死角。对于高纯水和清洁蒸汽系统来说，L/D比率为2：1可以满足今天制造业和设计技术要求。对于其他的生物加工系统，如带有多口阀的净化、过滤和发酵系统，2：1的L/D是可以达到的。然而，对于现在制造的有特殊设备和加工配置的系统是不可能完成的。对于这部分，2：1或更小的L/D不能认为是标准比率，也不能看作是一个必要的条件。系统的设计者和厂家应尽一切努力去除死角。设计者和厂家决定哪些是例外情况或者哪些地方标准比率2：1是不能满足要求的。对于夹在三通上的堰式阀门以及使用阀门点封闭焊接的特殊尺寸（如图SD-4(A)和(D)）来说，标准比率是不符合要求的。标准比率也不能用于封头和阀门连接.。隔离阀设计，如图SD-4(b)(c),可使用标准比率。
SD-3.11.2 卫生支持系统在维护时应考虑到热循环、收缩、变形、沉淀等。如果管路支撑系统在单
独的空间时，应使用卫生支持系统。首选的卫生支撑设计是为方便排放和清洁采用圆形几何学，使灰尘、残留清洁液的量为最少。考虑到这些，在对支架的设计时，应正确安装排放管或斜角。材质应耐腐蚀，其物理和化学特性适合蒸汽。
SD-3.11.3 和上一条相同。
表SD-2 流过三通的L/D尺寸：带有盲盖的短出口变径三通 SD-3.11.4 系统产品拦截体积应为最小。
SD-3.11.5 在加工和机械支撑系统上，生物加工管道和配管的设计在路线和位置优先权。
SD-3.11.6 如果可能和经过双方的同意，管道与内轴阀门的连接应为全焊接结构。为保证最高级的
卫生设计，管道系统除了不标注连接是必要的外，均应利用焊接。
SD-3.11.7 多种清洗设备装置间的流量平衡应满足详细清洁标准。管路尺寸应保证提供足量的压力
给清洗设备。
SD-3.11.8 在清洗过程中，管路中英全部注满水，保证湍流状态。
SD-3.11.9 管路的路线设计应短、直接、除去多余的管道和配件，保证回路中CIP液量最少。 SD-3.11.10 产品流的交叉污染可从本身上预防，工业上使用的分离方法如下：
（a） 可移动的线轴片； （b） U 型弯曲转移面板；
（c） 双阻塞和放出阀系统(见图SD-5)； （d） 混合不渗透阀；
SD-3.11.11 不允许使用液体迂回管路（如控制阀等）。
SD-3.11.12 为避免死角的产生不能使用多余的内嵌设备。考虑到要定期的维护，系统应设计成易拆
卸和重新组装型。
SD-3.11.13 在卫生级加工系统中，单向阀的使用应谨慎，一般不建议使用。 SD-3.11.14在卫生级加工系统中，如果需要使用孔板，应按安装在可排泄的位置。 图SD-4 建议和首选的下降设计 图SD-5 双阻塞和排放阀组件
SD-3.11.15 在卧式管道中应使用异心变径，适当的方向参见上面表DT-27草图。 SD-3.11.16 系统的设计应避免气穴，阻止或降低空气夹带。
SD-3.11.17 为防止内表面的腐蚀，弯管的中心线半径应大于普通管直径的2.5倍（如起皱现象、条
痕以及裂化）。经过双方的同意，在使用适当的检查法和程序时，可使用不漏水弯头（如管道镜等）。
SD-3.11.18 在可变卫生级管道系统中，不建议使用球阀。SD-4.11.2（b）中作了进一步阐述。 SD-3.11.19 由于CIP和SIP的困难，板式和管式换热器的使用只能由用户和设计者商讨决定。 SD-3.12 排水
SD-3.12.1 利用重力是排水系统中最有效的方法。 为完成排水，管线应指定详细的方向和坡度。从
最高点到指定的排放点，斜度应为连续的。一般情况下，产品管线的斜度应为产品流入的方向。首选的管道斜度如下：
（a） 短运转，现场安装，?4in./ft（21 mm/m 或大约2%）。
1
（b） 长运转，现场安装，?8in./ft到?16in./ft（10.4mm/m 到5.2 mm/m或大约从1%到
11
0.5%）。
（c） 支架运转，?4in./ft（21 mm/m 或大约2%）。
（d） 切换面板，?4in./ft到?16in./ft（21 mm/m 到5.2 mm/m或大约从2%到0.5%）。
1
1
1
SD-3.12.2 管道设备的安装应指定排放点和最大自动排放装置，排放点的数量应为最小。便于排放
厂家应最佳的方位。
图SD-6 仪表位置详图：卫生级设计
SD-3.12.3 输送CIP管线的长运转（按用户和厂家的说明），斜度应远离清洗设备，且返回的CIP
点不小于?16in./ft(5 mm/m 或大约0.5%）。
SD-3.12.4 与泵连接的管线应为连续的朝向泵的斜度。
SD-3.12.5 不能自动排水的系统或设备应为可冲洗的（见图SD-6）。 SD-4 详细指导方针 SD-4.1 使用仪器 SD-4.1.1 概述
（a） 在测量设备中的填充液，不能含有污染产品的物质； （b） 不应使用标准虹吸管（螺旋管段），隔离阀的数量为最少；
（c） 为安装方便适当，所有的仪表、阀门、内嵌设备应作适当的标记（如流动方向、方位等）； （d） 测量部件的设计避免引起对加工和环境的污染危害； （e） 仪器的传感件内体积应为最小；
（f） 仪表应有完整的卫生配件，不合格的螺纹卡箍应转变成符合卫生级标准的标准的仪器；
SD-4.1.2 释放装置
（a） 压力容器上的安全膜应安装在设备的最高点上尽量密封。 （b） 清洗系统的设计应确保在清洗介质的冲击下，安全膜不易被损坏。 （c） 安全膜的安装应符合在SD-3.11.1中提到的L/D比率。 （d） 排放管路应符合适当的代码。
SD-4.1.3 液体压力调节器
（a） 调节器的安装应满足从入口点到出口点全部自动排放。
（b） 在液体弄湿范围内不应有空穴或裂缝。调节器的设计只是阀杆渗透感觉隔膜的一部分，
应避免，除非规定避免在杆和隔膜接触面间捕捉到杂质和有泄漏，特别是在蒸汽消毒后。
（c） 由于自动调节器的固有设计特性，手动允许全部清洁和排放。
1
SD-4.1.4 光学部件
（a） 加工照明设备/灯镜 图SD-7 软管卫生级设计
（1） 灯和容器一起使用，流量观测指示器、使用仪器以及其他的设备应设计成收集液体
和污染物的面积为最小。
（2） 首选的灯为视镜，灯管的设计为无与收集污染物接触的螺纹和面积，灯器具应为密
封的。
（3） 完整的灯视镜和卫生级配件的安装应符合SG部分的要求。 （4） 开关和电缆密封管应为无腐蚀材质。 （5） 首选电缆密封管应为电气连接在灯器具上。
（6） 由灯产生的热应为最小避免反过来影响加工或引起物质在器具面上的聚集。可以考
虑使用热控开关、计时器、瞬时开关、IR过滤器或其他相匹配的仪表。
（b） 灯视镜作为光学仪器，共能和照相机一样，用于观测（如温度、PH、微粒脚料等），和
单机视镜一样符合相同的设计标准。
（c） 灯视镜的首选安装图图SD-13 所示。
SD-4.2 软管装配 SD-4.2.1 概述
（a） 软管装置的安装应保证整个软管能自动排放（见图SD-7(a)和（b）。在临时运转中，在
拆卸后，软管装置应进行手动排放。
（b） 软管的安装应使末端连接张力为最小，软管不能作为刚硬管件以及拉紧或压缩件的代替
品。
（c） 软管的长度应为最小。
（d） 软管在检查和清洗时应容易拆除。
（e） 软管应清楚地标记上允许的设计工作压力和设计温度量程。 （f） 软管应按原理说明上要求的进行检查和维护。
SD-4.2.2 灵活件
（a） 在安装时，软管的灵活件材质应允许可适当的移动和排放。 （b） 灵活件内表面应为光滑且无旋绕的。
（c） 所使用的材质应符合PM部分和SG部分的生物要求，且还应与清洁和消毒条件相一致。
SD-4.2.3 末端连接