图SD-14 侧面和底部连接 图SD-15 汲取管管口：可移动设计 SD-4.7.6 视镜
（a） 当玻璃作为视镜的材质时，首选方法是玻璃熔附成全密封压缩件。在金属框架内熔解玻
璃应为圆形的。
（b） 在视镜内熔有气泡是允许的，但是尺寸和数量应为最小，在玻璃表面有任何气泡是不允
许的。
（c） 玻璃熔附于金属视镜的密封点在表面上，此视镜的表面应为完整、连续、无裂缝、裂口
和凹陷。
（d） 不能使用破裂的玻璃，一旦发生破裂应立即更换。 （e） 金属支架的表面抛光应满足SD-3.3的要求。
（f） 视镜应标注上玻璃型，最大压力和温度，参考DT-3.2和DT-3.3。 （g） 视镜的安装应满足SG部分的要求。 （h） 视镜的安装首选方法参考图SD-16。
SD-4.8 搅拌器和混频器 SD-4.8.1 概述
（a） 按照最终用户的说明，搅拌器和混频器及其元件应易于用液体清洗。
（b） 为达到清洁的目的，环形间隙标准L/A比率为2：1或在搅拌器轴和搅拌器管口间的间隙
最小值为 1 in.(25mm)。
（c） 搅拌器和混频器的安装应易于维护。
（d） 磁力搅拌器的厂商应提供书面证明，轴承的材质为最小颗粒产生和易于清洁。 （e） 在中心处不能使用水滴保护罩。
（f） 按照最终用户的要求，形成的隐藏表面或阴影，如联轴器的下面或叶轮的中心处应易于清
洁。
（g） 经过最终用户的同意，搅拌器和混频器的厂商应对设备的清洁性和消毒性进行检验。 （h） 除非经过用户的特殊批准，否则不能使用组合齿轮、耦合、轴和机架等。 （i） 仅当符合转矩要求确保完成适当的密封时，在法兰上可以按照卡箍。 （j） 机械密封应满足卫生级设计，符合服务和加工要求。 （k） 如果与产品接触，不能使用六边形套帽螺钉。 （l） 底部进入型搅拌器的设计应符合完全排水性能。
SD-4.8.2 罐内耦合（见图SD-21）
(a) 经最终用户的同意，可以使用罐内联轴器。 (b) 当达到液位以上位置时不能使用罐内耦合。 (c) 在卫生级设计中可使用罐内耦合（见图SD-12）。 (d) 如果可能尽量使用O形环而不能使用平面垫圈。
(e) 搅拌器元件上的螺钉连接、O形环锁紧垫圈应由平面型的代替。 (f) 自由排放型扣件，可使用如橡子型螺母。
(g) 当螺纹未暴露时应使用盖帽式螺帽而不是六角封头式螺母或帽螺钉。 (h) 决不允许螺纹暴露。
(i) 罐内耦合应拧紧（见图SD-21）。
图SD-16 视镜设计 图SD-17 内支撑件 图SD-18 斜接配件 图SD-19 典型的管口设计 图SD-20 双管板换热器阀帽设计 图SD-21 罐内耦合 SD-4.8.3 键槽
（a） 焊接中心应首选键槽。
（b） 经过厂家和用户的同意如果可以使用键槽，倾斜表面的半径应最大。 SD-4.8.4 轴和轴杆
（a） 所有可移动的轴应自由排放和清洁。
（b） 如果可能卧式移动的轴应按3：1的比率倾斜。 （c） 边缘半径说明见SD-3.18。
（d） 经过双方同意，可使用空心轴。安装前，应对其裂缝和多孔性进行检查。
（e） 仅经过双方的同意，在搅拌器和混频器上才可以使用移动轴，当使用时，按照用户说明，可
适当排放和易清洁。
SD-4.8.5 中心和叶轮
（a） 如果可能，中心和叶轮可作为焊接结构。 （b） 中心应由倾斜面防止截留液体。 （c） 为便于排水叶轮应适合排水孔和倾斜面。
（d） 应除去平面和卧式面。 （e） 如果可能，叶轮应焊在轴上。 SD-4.8.6 支撑轴承
（a） 应避免使用支撑轴承。但是，使用了支撑轴承并不会干扰容器的自由排放。 （b） 为保证容器的自由排放，底座支撑件应使用实心棒料材质。 （c） 为防止溶液阻塞排放孔，排放孔的尺寸应适宜。
（d） 为便于清洁液的进入，支撑轴承和轴之间的间隙要足够大。
（e） 搅拌器上机械密封管的设计应适合热电偶温度传感器对密封管范围内的消毒。 SD-4.8.7 机械密封
（a） 在使用机械密封处，为防止密封面材质或密封冲洗液进入污染加工液，应采取一些措施（如
使用碎片捕集器、隔板等）。
（b） 参考此标准SG部分---对密封件设计的详细规定。
（c） 如果需要，叶轮上应有排水孔或端口，以防止液体的聚集。 SD-4.9 换热器 SD-4.9.1 概述
(a) 直管式换热器便于清洁和检查。按照用户或厂家的详细指定，这些管应为无缝或全磨光焊接。 (b) 尽量按照常规方法对换热器的产品接触表面或非产品接触表面进行检查。
(c) U形弯管应使内表面裂纹、空隙以及其他的表面缺陷尽量为最小。如果最终用户有要求，厂
家应提供弯曲面积的部分样品。
（1） 所提供的部分样品必须是生产换热器的同一批次管或相同的热量。 （2） 部分样品应是换热器上弯头半径最小部分。 （3） 样品部分应保证弯头的中心线非常明显。
（d） 按照ASME BPVC ，VIII 部分的要求，U形弯头的内表面应易于液体的渗透。 （e） 便于检查，U 形弯头的ID 应足够大。
（f） 换热器上的弯头半径的理想最小值如下：（见英文上的数据）
（g） 为防止在管接头处产品污染，管式和壳式换热器应为双管板焊接(见图SD-20)。
（1） 制造过程中，当管被扩大到管板内外部时，产品接触表面一定不能被刮伤。 （2） 管应被密封焊接到管板外部。
（3） 管板内外的距离要足够远，可进行试漏和检查。 （4） 管板和通道应为可排放的。
图SD-22 可移动搅拌器叶轮设计
（h） 买方应指定换热器的方位（如卧式或立式），除了产品的自然粘结性外，厂家应保证产品
完全排水量。如果不能达到指定的排水量，应在系统上添加辅助排水设备，如排气设备。 (1) 在具体指定位置内，壳程也应为可排放的（如WFI 冷凝器）。 (2) 应提供有开槽的横向挡板，当必要时，可排到壳内。 (3) 为保证清洁或排放，换热器阀帽应标记上适当的方位。
（i） 换热器的热量和力学计算应在操作和消毒周期内完成。 （j） 在壳式和管式换热器中，产品压力应不低于效用压力。 （k） 效用（壳程）的连接类型应经过厂家和用户的同意。 SD-4.9.2 清洁和消毒
（a） 产品接触表面的结构应适合于CIP和SIP或由用户指定的其他清洁和消毒方法。 （b） 在换热器设计前，由用户提供清洁和消毒说明。 SD-4.9.3 垫圈和密封件
（a） 与产品接触的垫圈应为可移动和自动配置的，有易于清洁的凹槽。 （b） 通路和阀帽垫圈应为清洁设计。 SD-4.10 单元破坏
SD-4.10.1 产品接触材质不能影响产品质量和完整性。 SD-4.10.2 设备的设计应易于排放。 SD-4.10.3 在设计时应无脱落部分和元件。
SD-4.10.4 为保证维护系统的完整和安全，安全膜应易于排水。 SD-4.10.5 破坏部分应易于拆除和允许进行COP。 SD-4.11 药典水和蒸汽系统 SD-4.11.1 纯/清洁蒸汽分配系统
（a） 在启动和正常操作过程中为除去空气，纯蒸汽和清洁蒸汽的分配系统应适当进行
分配。
（b） 分配线路应按SD-3.12.1所示的流动方向。如果需要，通过纵向上升增加高度。 （c） 为防止分配线路的下垂，对线路膨胀进行适当的规定，因此排放线路不能减少。 （d） 纯气或清洁蒸汽系统不能直接与任何不卫生的蒸汽系统连接（如工业蒸汽系统）。 （e） 蒸汽分配系统上的凝结水收集单元应和分配线路有相同的尺寸，为
4in.(101.6mm),其中有一两个线路尺寸小于6in.(152.4mm)或更大的线路。在底部
这些捕获。
（f） 至少每隔100ft(大约30m)安装一个收集单元，在立式上升和其它任何较低点安装
上升蒸汽控制和隔离阀。
（g） 在远离疏水器处，可自由排放凝结水。在高处，可直接连接使用，不能使用受压
凝结水返回系统。
（h） 如果可能，在纯蒸汽分配系统内所有元件应为自动排放型。 （i） 经过仔细的运行设计，可避免死角，疏水器的使用可除去凝结水。
SD-4.11.2 纯蒸汽和清洁阀
此部分概括了阀门对纯蒸汽系统部分的隔离、调节和控制。
(a) 如果可能，纯蒸汽或清洁蒸汽中阀门的设计应便于排放，大部分情况下，液体的截留体积应为
最小。
(b) 球阀的工业合格标准主要用于连续纯蒸汽或清洁蒸汽的分离。
(c) 在用户指定的压力和温度下，纯蒸汽或清洁蒸汽的所有元件应适合连续蒸汽设备。 (d) 经过厂家和用户的同意，在CIP和SIP条件（见SD-4.6）的操作要求不是非常严格。 (e) 带有警报连接的次级密封杆件对蒸汽系统不是非常必要。 (f) 蒸汽系统阀既能进行在线定期维护又能进行不在线定期维护。 SD-4.11.3 疏水器
（a） 经过各方的同意，疏水器主体应进行内表面抛光。 （b） 系统中疏水器使用的地方能有效地通风。 （c） 疏水器安装处应易检查和清洁。
（d） 疏水器的设计和操作模式应保证内受潮表面和变脏的风险降到最低，特别是在阀头和
阀座处。
（e） 在操作条件下，应保证疏水器的尺寸、操作和安装不能阻塞凝结水进入到加工设备中。 （f） 疏水器的设计应保证在打开位置上机械故障处于正常模式下。
SD-4.11.4 药典水系统
(a) 药典水系统，如USP等级WFI、USP等级的纯化水和高纯水影设计成循环回路系统，而不是
非循环，有分支的死胡同系统。
(b) 回路的设计在循环部分应为完全湍流，防止任何分之内的滞留。 SD-4.11.5 药典水系统使用点管道设计
使用点可定义为在药典水回路中水处理和采集的位置。典型地，使用点由以下部分组成：