（a） 末端连接的设计材质应十分坚硬，能抵抗灵活件爆破额定压力的作用力和灵活件安全组
装后的压缩作用力（参考图SD-7(c)和（d））。
（b） 末端连接应适合加工液、清洗液和蒸汽的使用 ，材质应满足SD-3.4或PM部分的要求。 （c） 末端连接应满足所有的表面抛光和SF部分或PM部分的要求。 （d） 末端连接应为卫生级连接，设计见SD-3.7。
SD-4.3 离心分离机 SD-4.3.1 概述
（a） 对于CIP和SIP离心机的设计应使所有的产品接触表面易受CIP和SIP液影响，且易检
查。
（b） 离心分离机不能设计成CIP或SIP，对于清洗和检查应易拆卸和重新组装。 （c） 关于清洁和消毒的方法和液体，用户应通知厂家。 （d） 所有的裂缝和拐角等应易于明显检查和清洁。 （e） 如果六边形帽螺钉与产品接触时，不能使用。 （f） 禁止润滑油轴承在产品接触区暴露。
（g） 在固体积累处离心分离机厂商应尽量减少所有多余的面积。这包括螺纹、部件间的缺口、
裂缝等。离心分离机厂家应对除CIP外的需要手工清洁的所有主要面积和附带接触产品进行确认。
SD-4.3.2 内表面抛光（加工接触/受潮面）
（a） 表面抛光说明应符合此标准的SF和MJ部分。
（b） 多种件的抛光要求应经过用户和厂家的同意。机器部件的表面抛光应经过厂家的详细设
计和通过用户的同意。
（c） 在各机械零件组装成大的部件前，应对供应品进行检查。通过使用倾斜、排水、表面抛
光或其他的方法，可提高供应品的机械加工面清洁度。
SD-4.4 过滤设备
(a) 保证所有的受潮表面易清洁和检查。
(b) 过滤器机架的设计应设计成完全排空和排水。液体T型过滤器机架立式安装，且通风
型内嵌过滤器机架在立式安装的同时还应保证凝结水排放口向下（见图SD-8）。 (c) 所有的管口连接为卫生型设计。 (d) 使用的挡板应为清洁无毒的。
(e) 机架组装、管板和侧板的连接应在设计时应防止产品围绕元件的迂回。
(f) 部件形成的内部裂缝应易拆除保证清洁。
(g) 热加工设备的通风过滤器应为蒸汽夹套型。防止潮气在通风过滤器中聚集的其他方法
有：考虑通风加热器或冷凝器。
SD-4.5 泵 SD-4.5.1 概述
(a) 泵可进行在位清洗CIP。
(b) 当需要时，供应品的设计也应适应不在位清洗(COP)。 (c) 经过双方的同意，泵能够进行在位消毒（SIP）。
SD-4.5.2 卫生级离心泵
(a) 抽水泵、排放和外套排放连接应为泵套的主要部分。焊接嵌入物应为后面焊接。 (b) 泵上的所有连接，包括机械密封循环冲洗、排水、通风和过程连接应为卫生型设计。 (c) 外套排水应在外套的最低点，可保证全部排水。他们均为卧式，在预定的下角处平行于泵
中心线或立式于外套的切线。
(d) 不应使用眉型外套排水装置。如果可能，外套排水管接头距离为最小，达到L/D标准比率
为2：1。
(e) 隔膜阀首选外套排水型。
(f) 排水泵连接应倾斜45度或适当的角，经过双方的同意，如果可行，允许外套的全排除。 (g) 如果可行，在产品接触表面上，应保证叶轮定位销、固定螺丝、转子插脚等的裂纹、孔等
的值为最小。
(h) 泵外套的拦截体积为最小。
(i) 所有泵密封防止加工液的污染，符合加工的液体要求。
(j) 不能使用闭式叶轮除非经过所有方的同意，因为其不能进行在位清洗。
图SD-8 罐/容器呼吸器 SD-4.5.3 卫生级排液泵
(a) 排液泵为便于排水和泄去在入口和出口处应为立式安装。
(b) 迂回卸压设备应为卫生设计，首选应为外部管道安装在减压设备上，而不采用泵安装在旁路上
使用。
SD-4.6 卫生阀 SD-4.6.1 概述：阀门
(a)
工艺流程阀（如隔膜阀）应为一个主体和端口设计，当适当安装时，能提高排水能力。
所有卫生阀都应与加工线结合。 (b)
如果一个部件（如横隔膜）未工作时，阀门表面可能成为产品接触表面，应随时检查、维修和清洁。 (c) (d)
在管道系统中，T型和交叉型卫生阀的安放应保证阀门主体便于排放水。
为减少或消除死角，安装在三通上的隔离和隔断阀应为关闭式连接。（当一个3-端口阀从一个位置移动到其他位置时，所有端口将在短时间内相连，会导致开始混合，然后当使用现在通道时，会在以前的通道中形成死路。如果这样行不通，应使用2个切断阀。 (e) (f) (g) (h) (i) (j) (k)
SD-4.6.2 隔膜阀
（a） 当使用生物加工液时，应首选隔膜阀。
（b） 阀安装在厂家指定的位置，保证从入口到出口液体完全排放。为便于排水，在
阀体两面上做统一的标记。
（c） 阀的设计应满足在阀流体腔内无截留区。
SD-4.6.3 杆密封阀
应符合此标准SG部分。
SD-4.7 容器、罐、生物反应器、发酵槽和圆筒 SD-4.7.1 概述
（a） 此部分对容器、罐、生物反应器、发酵桶和圆筒的设计、制造等作了最小的要求规定。此
部分将涉及到上述容器是否是受压。
（b） 容器和内件的设计和制造应满足表面无凸起、裂缝、凹穴和其他的表面缺陷。如果需要更
多的限制公差，对工程项目应该有更多的制造说明。
（c） 所有的传热面应可排泄和通风的。
（d） 胸甲、加强圈、倍增金属板等需要不同焊接材质，而容器需要相同的材质。在产品接触表
为优化排水能力，应安装多端口切换阀。 阀内体积值应为最小。
为便于排放，所有的空穴应容易用CIP液和SIP蒸汽进行清洗。 配件间的裂缝、无效体积和缺口应为最小。
先导阀的修整和操作装置与生物加工液的接触面积应保证最小。 在CIP中所有的阀门应全部打开或关闭。
为显示主密封件泄漏，在主要和次要干密封件间，次要密封件应配有报警连接。
面及外面禁止使用报警孔，应为清洁的。
（e） 容器在176°F (80°C)下操作（如SIP、热WFI、热USP 水和热CIP），应设计成全空装置。 （f） 容器上的顶部和底部封头应为自由排放。如ASME 法兰和中凹形的、椭圆的、半圆形的封
头均为常见的可选择的；然而，在普通的排放点，平面和圆锥形封头的倾斜度应不小于
1
?8in./ft (10 mm/m)。
（g） 为便于排水，所有的内表面都应为倾斜的。 SD-4.7.2 容器开口
（a） 管口由清洗设备进行清洗，尽量使L/D比率为最小。对于不通过关口流动的，标准L/D比
率为2：1（见SD-9）。
（b） 搅拌器、衬垫等的底部安装不应受到容器排水的影响。
（c） 除非要求卧式安装，否则所有的仪表探头和任何渗透面都应为倾斜的（见图SD-10）。 （d） 空白盖的磨光度应和容器内件相同。 （e） 排水阀应保证排水量和最小死角。 （f） 所有的CIP装置应易排水和自动清洁。
（g） 清洗设备位置和数量的选择应易除去内件中（如搅拌器轴、汲取管和隔板）的昏暗。 （h） 为保证完全排水，喷头和汲取管排水孔的数量应适当。 （i） 壳程管口和连接的数量应为最小。
（j） 经过双方的同意，在容器的壳程上安装人孔，如果需要壳程人孔，应为倾斜的。 （k） 对于CIP和SIP过程应使用取样阀，容器上的取样阀为卫生型设计，内壁可冲洗或标准L/D
比率为2：1。
（l） 取样阀不能安装在封头底部。
（m） 管径上汲取管管孔按照表SD-3卫生级配件应为环形空隙，标准L/A比率为2：1（见图
SD-11）。如果一个更小的环形空隙，同时也应提供其他的清洁方法，如在CIP和管口间隔汲取管内钻取小孔。所有情况下，充足的环形空间适合CIP覆盖。
（n） 按照加工程序中所要求的，使用入水管口切线（见图SD-12）。 （o） 如不经过厂家和用户的同意，管口连接直径不能小于1 in. (25 mm)。
（p） 视镜的设计应参考SD-4.7.2(a)，其设计尺寸L/D比率应为最小。当可行时，应与清洁O-环连接（见图SD-16）。
（q） 喷头和汲取管的设计应符合SD-4.7.1,结合低点排水口，易于排水维护（见图SD-15）。 （r） 人孔盖应为中凹的，而不是平面设计。
（s） 法兰在产品面上的金属与金属连接很难进行CIP和SIP清洗。如果可能，尽量不使用这些
法兰。图 SD-15表示了使容器内侧壁裂缝最小的安装可能。
（t） 在容器内部的所有侧壳和容器封头管口都应冲洗（见图SD-19）。其他的端口应设计成最
小，以保证其他的物质不能直接进入到容器内液体中。
图SD-9 管口设计 图SD-10 仪器端口侧壁
表SD-3 适合卫生汲取管的环形间隙 SD-4.7.3 内部件
（a） 当在中心处使用伸缩接头时，首选设计是与加工液接触的表面为敞开的旋绕形的。 （b） 内支撑件应为实心的，而不是易损坏和易感染污染物的空心结构(见图SD-17)。
（c） 对于内管道工程的倾斜件只适合厂家和用户同意之前。当使用斜接接点时，设计和制造应
符合适当的编码（见图SD-18）。
（d） 不经过厂家和用的同意，对于普通点排放的容器，不能使用多重排放点。
（e） 为保证适当的排水和清洁，容器内的元件数量应为最小。当使用时，如果可能，应采用实
体支撑结构。
SD-4.7.4 制造
(a) 如果可能，应使用对接焊缝，减少接头焊缝和消除跳焊。
(b) 不建议使用法兰，如果使用，也应使数量降到最小。焊接颈法兰的钻孔应和连接管或防止突状
物和非排放面积内的ID一样。
(c) 当必须使用150等级自套式法兰时，为便于CIP清洁，方孔斜角焊接使用同一方式。 (d) 在装卸和运输工程中，应对容器及其部件和管路组件进行保护，防止破坏其抛光面。 SD-4.7.5 磨光
（a） 按照SF部分的要求，表面抛光应为精细、标准的。当经过双方的同意，应有表面抛光配给
票据。
（b） 内表面抛光说明应适合已经受潮或可能受潮表面（如蒸气域、管颈、搅拌器、热电偶套管、
汲取管、隔板等）。
（c） 连接面、法兰模板等的抛光将延伸到第一个密封点。 图SD-11 汲取管
图SD-12 容器设计切线管口 图SD-13 容器视镜设计