生产规范管理制度汇编(3)

2020-02-21 18:31

做好“温度、湿度记录”-隋况,发现异常应采取措施,并记录处理结果;

2.2天平应固定在稳固的台子上,竭力防震;

2.3管理人员应监督进入精密仪器、天平室人员按规定使用设备、仪器; 2.3.1进入本室应穿戴整齐干净的工作衣、工作鞋后方可进入;

2.3.2非本部门人员未经部门负责人及管理人员许可,不得进入本室,若外来人员使用本室天平,须经部门负责人同意,有本部门人员在场情况下,方可使用;

2.3.3为防有害气体及尘埃的侵入,进出本室应做到随手关门,并严禁携带与工作无关的物品进入本室;

2.3.4在室内严禁进行与工作无关的操作,尤其不得进行对周围环境震动较大的活动,以免影响天平的平衡状态;

2.3.5仪器及天平每次使用前先进行校正后使用;

2.3.6每次使用后,使用者应《检验设备、仪器管理规程》要求,做好使用记录,并与仪器放在一起保管;

2.3.7仪器使用完后,关闭电源、擦净工作台,并按清洁规程清洁仪器,将仪器罩盖上。 E、相关文件:

检验设备、仪器管理规程 F、记录: 温度、湿度记录 G、附件:附样表1份。 七、化验室交接班制度

A,目的:规范化验室的交接班管理。

B、范围:本规程适用于化验室员工交接班的管理。 C、职责:质检部负责本规程的实施。 D、程序(内容):

1、接班人员必须提前1 5分钟到岗,做好工作准备,着工作服,戴上岗证; 2、交班人须完成手头正在进行的工作后方可交班;

3、交班人应进行卫生清洁工作,本班使用过的器皿应清洗干净,物品摆放整齐,保持化验室整洁;

4、交班人认真填写《化验室交接班记录≯,接班人应到室间亲自巡查,双方签字因交接不清发生问题由交班人负责;

5、接班人未按时到岗,交班人不得离岗,应及时向化验室主任反映,因擅自离岗发

生问题由交班人负责;

6、所有工器具应如实如数给下一班交清楚,如有丢失,由交接者负责。接班后发现问题由接班人员负责;

7、按时上下班,下班人员不得无故滞留;

8、为工作需要,每班交班者须给接班者清洗一个批次的样品瓶以备接班者取样使用; 9、其它事宜按《化验室管理规程》和Ⅸ化验室安全管理规程》执行。 E、相关文件: 1、化验室管理规程 2、化验室安全管理规程 F、记录: 化验室交接班记录 八、样品管理制度

A、目的:规范本厂样品的管理。

B、范围:本规程适用所有化验留样、商检留样及外寄样品的管理。 C、职责:服务中心和化验室责本规程的实施。 D、程序(内容):

1、样品瓶的灭菌:玻璃样品瓶在1600C干热灭菌2小时,塑料样品瓶用二氧化氯(15 0ppm,30分钟)灭菌;

2、样品的采集

采样方法:无菌操作法,既将样晶袋拿回实验室,在无菌室用75%酒精棉球对样品袋盖子、启盖器及工作人员的手处进行酒精消毒,然后再倒出所需样之数量,之后再对盖子和盖口进行消毒,消毒之后,立即盖上盖子将样品放回原处;

2.1对每生产批次(共N桶)的产品,在灌装开始30min后取第一次样品(2个小无菌袋,采样各ZL);

2.2在罐装一半时取第=次样品(6个小无菌袋,每袋采样2L),作为本批次产品中间样品。其中,一个作为本批次样品复测用样,标识为批次号,中间样(复测样),采样序号,采样人,采样日期,取样结束后,一个作为本批次产品微生物检验用样,表示为批次号,中间样(微生物检验用样),取样结束后化验员负责取回样品,并交微生物检验员。另一个作为本批次产品理化指标检验用样,标识为批次号,中间样(理化检验用样),采样序号,采样人,采样日期,取样结束后化验员负责取回样品。另外三个做为商检留样,标识为批次号,采样序号,采样人,采样日期:

2.3在灌完结束前30min采第三次样品(2个小无菌袋,采样各2L),标识为批次号,采样序黾采样人,采样日期。一个化验室留样;一个商检样;

2.4所取样品应只与对应批次同类、应置于样品桶内成品包装袋上方,顶部加盖,桶外加贴“留样桶(商检样)\或“留样桶”;

3、标识桶的贮存服务中心负责将样品桶按对应批次放置于成品垛的前面,存放条件为采样员易采样为宜;

4、已售成品样品的管理发货前,服务中心虚及时通知质检部发货的批次及发货的时间,样品管理员于发货前将该批次样品从样品桶中取出,存放于冷库样品柜上,并对该样品进行登记。对于存放在样品柜上的样品,再按生产时间或发货时间的顺序,整齐的存放好,作好标识,并对样品柜每隔一周进行打扫,作到干净、卫生。由样品管理员定期检查捕鼠装置并做记录。样品柜每一个榨季开始,都要清理、整理一次,作到新旧样品分明。并根据实际情况对已发过货所留的样品进行处理;

5、外寄样品的管理

5.1质检部在接到贸易部备样通知单后,根据要求及时准备所需样品,对有特殊要求的备样通知单和给重要客户的备样,须经质检部领导审核后方可备样,具体步骤如下:

用已灭菌好的250ML样品瓶从外寄样品袋中(2L)分装所需数量的样品,并根据要求贴上标签:

根据要求进行检测,结果记录于《成品复测记录》中,并对所各样品出具检验证书,同样品放在一起(同时给市场部EMAIL);

5.2样品的领取手续质检部及时备好样后(对有特殊要求的各样和给重要客户的备样,传递前须经部门领导审核批准),通知市场二部从质检部领取,领取时在《样品领用登记表》中签字,注明领用日期、领取人姓名,由样品管理员在《样品领用登记表》中注明领用样品的批次、数量、包装形式;

5.3样品复测制度

根据需要,管理员对外采样、库存样及时进行复测,复测结果记录在<<成品检验记录)>中,必要时,每隔一月对库存所有批次样品进行复测,复测样品为样品桶中的复测样样品袋,直到本批次货发完为止;

6、样品的标识

所有样品均应进行正式标识,标识应按具体要求执行; 7、样品瓶的使用

化验室的留样及国内、外市场所寄样品除非特别指明,均用灭菌好的塑料样品瓶;

8、样品的保留期限与销毁

8.1已售完货的样品,至售出之日起1 0个月后样品管理员向部长报告申请销毁,根据样品的实际情况销毁可以是收集用于生产回兑,以可以是当垃圾处理;

8.2外来样晶的保留期限为6个月,6个月后样品管理员向部长申请销毁样品,销毁程序同上。

E、相关文件:无。 F、相关记录: 1、样品领用登记表 2、成品检验记录 G、附件:附样表2份。

九、微生物室管理规程

A、目的:规范微生物室的日常管理。 B、范围:本规程适用于微生物室的管理。 C、职责:质检部负责本规程的实施。 D、程序(内容):

1、质检部应对微生物室指定专人进行管理,对允许进入微生物室的人员进行监督、指导,并严格执行《检验室安全管理规程》要求;

2、微生物室管理要求:

2.1微生物室由准备室和无菌室组成;其中无菌室洁净级别为万级洁净度;

2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗f号递物件;

2.3室内温度18 - 26℃,相对湿度为45 - 65%,室内必须保持整洁;

2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理,在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等,开启紫外灯照射30分钟,开动空气净化系统一小时后,方可进入操作。紫外灯应在有效期内,发现效果不好或内壁变黑及时更换,最少每两周用75%酒精棉球擦拭灯管一次;

2.5检验结束后,操作人员应将室内彻底清洁,擦抹工作台、凳等设施及墙壁、地面,垃圾入传递窗传出,并按规定消毒,退出房间后,打开紫外灯照射30分钟;

2.5.1消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精溶液等消毒液轮流使用,每周更换; 2.5.2徽生物检测每月用过氧乙酸( lg/mz)消毒一次;

2.5.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次;每月消毒一次; 2.5.4冰箱应每月清洁一次;两个月消毒一次; 2.5.5菌检室恒温水浴锅每月清洁一次;

2.6微生物室定期沉降菌,结果必须达到万级的洁净标准。每周进行一次沉降菌检测,要求平皿(直暴露30分钟)菌落数不超过3个/皿, 净化台菌落数不超过1个/皿,如发现芽孢杆菌、霉菌生长应彻底清洁,洗刷消毒,直至重复检查符合要求为止;

2.7微生物室专供微生物检验操作使用,不得做与检验无关的事,不得存放与检验无关的物品;

3、人员进入要求:

3.1有擦伤、外伤人员不得进入。非本室工作人员未经许可,不得随便进入本室; 3.2人员进入微生物室,必须执行人员净化操作程序:进入一更, 脱鞋、脱外衣,—进二更,穿无菌衣,手消毒一进入洁净区;

3.3穿无菌服不粘挨任何物品,头发不得漏在帽子外面; 4、物品进入要求:

4.1凡需要带入微生物室的物品及工具等,应执行物品净化程序:用托盘装好物品,750h酒精擦拭物品,入传递窗,打开紫外灯照射30分钟;

4.2微生物室检测的清洁工具、使用工具不得随意拿出。开始工作后,一切物品一旦传出窗口,不得原物返回检验室,须经消毒处理后方可返回;

5、检验操作要求:

5.1检验人员必须做到轻手、轻脚、轻关门,不得说笑; 5.2转移培养物时,避免培养物飞溅;

5.3如操作人员在一人以上,须同进同出,非特殊情况,任何人不得随意进出; 5.4在微生物室内操作必须严格按相应检验操作规程操作,并作好各项原始记录; 5.5带有活菌的物品、培养基必须经高温高压灭活后方可进行处理; 6、微生物室工作服清洁应定期清洗,清洗后挂缓冲间用紫外灭菌。 E、相关文件: 检验室安全管理规程 F、记录:

微生物室清洁、消毒记录 保存期限 G、附件:附样表1份。


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