Ch2.1 临床试验生物统计原则(17)

临床试验设计

疗效评价指标1、主要指标和次要指标 主要指标(Primary Variable)又称目标指标(Target)或终点指标(Endpoint),是与试验目的有本质联系的，能确切反映药物有效性或安全性的观察指标，通常主要指标只有一个，如果存在多个主要指标时，应该在设计方案中，考虑控制Ⅰ类错误的方法。 主要指标应根据试验目的选择易于量化、客观性强、重复性高，并在相关研究领域已有公认的准则或标准。 主要指标必须在临床试验前确定，并用于试验样本含量的估计。