Ch2.1 临床试验生物统计原则(7)

临床试验设计

多中心试验 各中心试验组和对照组病例数的比例应与总样本的比例相同，以保证各中心齐同可比。 多中心试验要求各中心的研究人员采用相同的试验方法，试验前对人员统一培训，试验过程要有监控措施。 当主要指标可能受主观影响时，必要时需进行一致性检验。当各中心的实验室的检验结果有较大差异或参考值范围不同时，应采取相应的措施，如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定等。