深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 21/73 生效版本 02 对相关方及其有关要求的评审结果。
M3-经营计划 —过程分析乌龟图 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 ●公司战略宗旨,法律法规顾客要求，股东及政府的要求●内部需求、经营计划、质量方针目标、公司发展●竞争对手资料●行业背景资料/信息●以往绩效数据●APQP的输出 ●内外部审核结果 ●过程绩效指标统计●组织动态变化环境、供方及合作伙伴发展预测、各过程风险机遇的评审，管理体系及过程,利益相关方需求期望及变化，顾客感受监测,交付业绩,供方交付业绩;产品：产量、质量、不合格、报废等服务。 由谁来做？ 知识 能力 意识 用何资源？ 设施 设备 环境 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 ●批准发布文件化的质量方针； ●中长期年度经营计划及分解计划：包括销售、质量目标、生产、采购、培训、技术开发、人力资源开发、设备预防性和预见性维护保输出 M3-经营计划 输入 5领导作用 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 9.1 监视、测量、分析和评价 养、劳动安全、质量成本、顾客满意度等计划 ●质量方针目标及其衡量方法、完成情况 ●过程有效性结论●生产成本●改进建议/措施，纠正措施，●风险及控制措施等.资源的再获得：机构、人员、工艺、技术、设备、设施、环境、材料、信息等；职权分配与再分配； 体系、过程的变更；体系的完整性。数据分析评价报告 ●过程程序、规范规定的方法●经营计划、目标策划●竞争对手分析 ●以往绩效趋势分析●行业背景分析,模拟可行性分析，●实施\\跟踪\\评审\\修订●过程实际绩效的统计分析●产能分析\\前置时间分析●平面布置评价\\过程流程评价。新风险评估，风险应对。组织环境变化●价值分析/价值工程， SWOT，SWART，4W1H,KPI。比较、测量、分析、预测、开拓；体系变更策划规范，利益相关方需求变更论证分析 准则 方法 测量 如何去做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 目标监测达标率98% 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
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I-QM-01 页数 22/73 生效版本 02 公司制定《数据分析与统计过程控制程序》，并确定： a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
9.1.1.2 统计工具的确定
公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。
9.1.1.3 统计概念应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。 9.1.3 分析与评价
公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。 应利用分析结果评价： a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
9.1.3.1 优先级
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持提高顾客满意度改进措施的优先级。
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I-QM-01 页数 23/73 生效版本 02 第7章 支持
7.1 资源
公司制定了《人力资源控制程序》,最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。 7.1.1 总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。 制定《人力资源控制程序》，对人员进行控制管理。
S1-人力资源—过程分析乌龟图 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、招聘广告及人才交流会； 6、培训场地和培训教材 用何资源？ 设施 设备 环境 1.企业发展规划，业务计划,生产计划,订单/合同 2.法律法规标准要求、审核员资格 3.顾客特殊要求 4.生产技术/工具掌握等内部需求 （人力资源规划、招聘计划） 输入 由谁来做？ 知识 能力 意识 1、过程责任者：总务课 2、过程相关责任：各部门。 ●员工档案●内外部沟通的证据 ●掌握了统计技术基本概念（变差、控制、能力、过度调整）的人员，符合岗位要求的员工 输出 ●满意的员工：具备资格、技能、意识的人员 ●有效的培训：培训全套记录 ●风险及控制措施等 ●各类文件、数据、信息的有效传达 ●人员激励、授权、考核奖罚的记录 7.1.2 人员 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 ●员工培训、教育和考核程序，信息交流沟通控制程序●上岗培训 ●在职培训●委托外部培训 ●招聘●转岗培训●激励 ●衡量员工认知度●人力资源外包 准则 方法 测量 检验 监视 确认 培训完成率100%, 培训合格率100％, 员工满意度≥90% 如何去做？ 绩效指标？ 7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定《生产设备控制程序》。包括： 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
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I-QM-01 页数 24/73 生效版本 02 a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件； c）运输车辆；
d）信息和通迅技术。
S2-基础设施—过程分析乌龟图
资金；设备及备件；房屋、设施；运输资源；维修工具配件；信息化资源；办 公设备；会议室；工装制作/维修设备、工装放置区； 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 1、过程责任者：设备设施管理者 2、相关责任：各设备设施使用者 ，体系要求 ●产能/生产率 ●顾客要求需求●设备制造商建议 ●以往设备维 ●得到识别并维护满足生产要求的设备工装设施 ●效率和有效性得到改进具备能力的设备 ●设备故障模式资料 ●应急计划，备品备件清单 输出 ●清洁有序整理的工作环境 ●风险及控制措施等 护/故障经验 ●经营计划,新品开发计划，维护保养计划●业务生产计划,维保计划,控制 7.1.3 基础设施 输入 计划●法规、技术标准要求●审核不符产品和服务要求。工艺规范指导书，现7.1.4 过程运行环境 合项 ●以往安全环境事故信息●合格 场 ●过程规范规定的方法●设备识别●维护计划●预防性维护●备件管理●故障模式分析●预测性维护●修理,应急处理●6S管理 ●评估\\改进维护目标●危险源辨识、环境因素识别●风险识别、控制，应急计划 设备工装保养完成率100% 准则 方法 测量 如何去做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司：
a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且 b) 适用时，便于材料的同步流动
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第 8.5.1.1）及作业准备的验证（见第 8.5.1.3〕期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 7.1.4 过程运行环境
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。
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I-QM-01 页数 25/73 生效版本 02 制定《生产管理程序》控制过程运行所需要的环境。 7.1.4.1 过程运行环境-补充
公司保持生产现场处于与产制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。 8.5.1.5 全面生产维护
公司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统至少应括：
a) 对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别； b) a) 项中被识别的设备的替换件的可用性； c) 机器、设备和设备施维护的资源提供； d) 设备、工装和量具的包装和防护； e) 适用的顾客特定要求。
f) 形成文件的维护目标，例如： OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均修复时间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应做为管理评审的输入（见 9.3）；
g) 维护计划和目标及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施； h) 对预防性维护方法的使用；
i) 对预测性维护方法的使用，如适用； j) 周期性检修；
8.5.1.6 生产工装和制造、试验检验工装和设备的管理
公司针对生产和服务材料以及散装材料（适用时），为工具、量具的设计 、加工和验证活动提供资源。 公司建立并实施《生产设备控制程序》，不论是组织自有还是顾客提供的，包括：
a) 维护、维修设施及人员； b) 储存和恢复； c) 工装准备；
d) 易损工具的工装更新方案；
e) 工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级； f) 工装的修改和文件的修订；
g) 工装标识，如序列或资产编号；状态，如生产、维修或者报废；所有权以及位置。 公司验证顾客拥有的工装、制造设备以及试验/检验设备在明显位置永久标识，以便确定每件工具或设备的所有权和用途。 7.1.5监视和测量资源
制定《检测与试验设备控制程序》，对监测资源进行控制。 7.1.5.1总则
为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.1.1 测量系统分析
公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的
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