深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 31/73 生效版本 02 d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵） 7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b） 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式） c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件信息的控制
7.5.3.1质量管理体系及本标准要求的文件化信息应予以控制，以确保其：
a）在需要的时间和场所均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 7.5.3.2 为控制文件化信息，适用时，采取下列活动：
a）分发、查阅、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。
对所保留的作为符合性证据性文件化信息予以保护，防止非预期的更改。
7.5.3.2.1 记录的保存
制订《文件与记录控制程序》，对记录的控制应满足法律法规、组织和顾客的要求。保存生产件批准文件、工装记录，产品和过程设计记录、采购订单或者合同修改，保持的时间为即产品在现行生产和服务的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行特殊要求。
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I-QM-01 页数 32/73 生效版本 02 第8章 运行
8.1 运行策划和控制
C2-产品和服务的设计开发—过程分析乌龟图 计算机及网络； 打印机；复印机； 会议室；扫描仪； 电话，设计软件等 用何资源？ 由谁来做？ 1过程责任者：工程部 2过程相关责任： 销售，品质，生产，其他部门 ●顾客明示要求： ○产品图纸功能性能尺寸(含：配合)，设施 设备 环境 知识 能力 意识 ●产品标准等技术要求规范条件 ●过程流程图、工艺文件 可靠性○产品/过程批准要求○招标文 件○质量目标○生产能力要求○指定供应商○开发进度要求○包装/标识要求，物流要求，传递资料/信息的特定要求○人员技能/资格要求○样品，试验、产品标准，试制、质量协议 ●顾客潜在需求要求/期望、缺陷； ●法律法规要求\\市场信息\\竞争对手资料 ●以往或类似产品设计经验信息 ●经营目标、承诺；生产能力；技术/质量保证能力; 原材料供应能力，产品标准; ●顾客合同/订单/协议要求： ○产品名称/规格○产品数量；交货期，交货地点，交货方式/路线价格○结算方式○包装/唛头要求○更改○特殊特性、PPM、顾客投诉市场失效反馈. 检验 监视 8.1 运行策划和控制 输入 ●平面布置图 ●作业指导书●稳定的过程能力●防错 ●产品/过程不合格快速探测和输出 反馈方法 ●经过评审批准更改文件 ●经过识别并标识的 产品工程更改状态 8.3 产品和服务的设计和开发 ●过程程序、规范规定的方法 ●成立研发项目小组●可行性研究,风险分析 ●项目进度\\成本策划 ●项目总结,工程更改评审及实施 准则 方法 如何去做？ 制造过程能力Cpk≥1.33 设计开发按期完成率100％ PPAP一次通过率99％ 绩效指标？ 公司制定《APQP控制程序》，通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和机会所确定的措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等 b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等； 2）产品和服务的接收。
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I-QM-01 页数 33/73 生效版本 02 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。
公司制定《检验与试验管理程序》，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。
8.1.1 运行策划和控制-补充
公司在进行产品实现策划时，应包括以下内容：
a)顾客产品要求和技术规范； b)物流要求； c)制造可行性；
d)项目计划（参阅第 8.3.2）； e)接收准则。
8.1 c）所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动。 8.1.2保密
公司确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。 8.2 产品和服务的要求
制定《顾客相关过程控制程序》，控制顾客沟通、产品和服务要求确定评审更改。
4.3.2 顾客特定要求
公司对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 8.2.1 顾客沟通
顾客沟通的内容包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；
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I-QM-01 页数 34/73 生效版本 02 d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子 数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。
C1-产品服务要求—过程分析乌龟图
计算机及网络； 打印机；复印机； 用何资源？ 会议室；扫描仪； 电话,网络沟通工具 设施 设备 环境 由谁来做？ 1过程责任者：业务课 2过程相关责任： 2.1技术2.2品质2.3财务 2.4采购 2.5生产 ●顾客明示要求： ○产品图纸功能性能尺寸(含：配合)，可靠性○产品/过程批准要求○招标文件○质量目标○生产能力要求○指定供应商○开发进度要求○包装/标识要求，物流要求，传递资料/信息的特定要求○人员技能/资格要求○样品，试验、产品标准，试制、质量协议 ●顾客潜在需求、特殊要求/期望； ●法律法规要求 ●市场信息\\竞争对手资料 ●以往或类似产品经验信息 ●经营目标、承诺；生产能力；技术/质量保证能力; 原材料供应能力，公司产品标准; ●顾客合同/订单/协议要求： ○产品名称/规格○产品数量；交货期，交货地点，交货方式/路线价格○结算方式○包装/唛头要求○更改 ●客户关注的产品、交付、服务、成本、技术开发信息、PPM、市场失效. 知识 能力 意识 对顾客输出：●报价、标书●签订合同，回复订单，合同登记表 对内部输出： ●立项建议●质量体系建立或改进建议●培训/人员、设施配置需 求 ●顾客指定供方●针对顾客财产的措施●销售业务计划，●满足要求的产品和服务●顾客特殊要输出 求清单●排产及其更改(增加/取消/延迟/提前)●正式合同订单，合同产品要求评审表；合同变更通知单；产品价格、报价文件、满足顾客要求的产品和服务●质量目标 ●可行性分析报告●风险及控制措施 输入 8.2 产品和服务的要求 ●过程程序、规范规定的方法 ●可行性研究,风险分析●产品方案，材●成本分析成本核算, 制作标书,投标报价 ●识别顾客财产●评审合同/订单 准则 方法 测量 料清单 检验 监视 确认 合同订单履行率100％, 合同订单评审率100％ ●确认顾客要求（签订试制合同/协议） ●与顾客沟通，维持传递信息和资料的●下达内部指令 如何去做？ 绩效指标？ 能力
8.2.1.1 顾客沟通-补充
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I-QM-01 页数 35/73 生效版本 02 公司按顾客同意的语言进行书面或者口头沟通。
公司有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计。电子数据交换）。 8.2.2 产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务要求时，公司应确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。 b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充
这些要求应包括回收再利用、对环境影响以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。要符合ISO9001- 8.2.2，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、储存、搬运、回收、销毁、废弃有关的政府、安全、环境法规。 8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。
公司网上业务，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充 公司保留形成文件的证据，对 8.2.3.1 中正式评审（见上面的注）要求的弃权有顾客授权。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 公司符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。
8.2.3.1.3 组织制造可行性
公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客
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