深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 26/73 生效版本 02 变差。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其他分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。 见《MSA控制程序》
S3监视和测量资源—过程分析乌龟图 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、监视、测量设备； 4、检测室； 5、适宜的使用和贮存环境。 用何资源？ 设施 设备 由谁来做？ 知识 能力 意识 1、过程责任者：质量部 2、相关责任：各部门、车间使用者。 ●顾客特殊要求 ●检测仪器台帐、周检计划 ●APQP的输出、检测要求、适用检验标准 ●工程更改要求 ●法律法规、 ●添置量具计划、采购计划 ●委托方要求、公司要求 输入 环境 ●校准验证记录 →由工程更改所产生的修订→任何偏离规范的读数 →对规范以外情况影响的评估→输出 在校准/验证后,符合规范的说明→对顾客的通知(可疑产品已发运时) ●处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备 ●周检计划表、检定表、台帐、检测报告证书、标识 ●维保记录、报废单 ●风险及控制措施等 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源 ●过程程序、规范规定的方法 ●购置\\验收检测设备 ●正确使用/调整/再调整/防护●策划校准/验证周期，●内部校准/验证●委托外部校准/验证 ●根据工程更改进行修订●识别校准/验证状态 ●检测设备失准时的处理。评估影响、追溯、识别可疑产品、通知顾客 准则 方法 测量 如何去做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 监测资源按期受检率≥98%， MSA计划执行率≥96% 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 7.1.5.2.1 校准/验证记录 执行《检测与试验设备控制程序》，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节：
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 27/73 生效版本 02 a)根据影响测量系统工程变更引发的修订； b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；
c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d)当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。
e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f)校准/验证后，有关符合规范的声明；
g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。
h)所有量具（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备）的校准维护活动的记录
i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工、顾客或现场供应商拥有的设备的软件）
7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室
公司内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求：
a)实验室技术程序的充分性； b)实验室人员的资格； c)产品试验；
d)正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN）的能力。如果没有可用国家或国际标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。
e)顾客要求，如有 f)相关记录的评审。
7.1.5.3.2 外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且
——实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；
校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志；
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。
对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.1.5.3.1 的要求已得到满足。
校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。 7.2 能力
公司制定《人力资源控制程序》，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动：
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 28/73 生效版本 02 a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.2.1 能力-补充
公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。
7.2.2能力-在职培训
对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。
7.2.3 内部审核员能力
公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多参考，见ISO19011.组织应保持一份内部审核员名单。
质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)了解适用的顾客特定要求；
c)了解ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求； d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。
另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实： f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且，
g)保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001 \\IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。
7.2.4 第二方审核员能力
公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定的要求；
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 29/73 生效版本 02 c)ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求； d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划； e)于与审核范围有关的适用的核心工具要求；
f)如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。 7.3 意识
为提高全员质量意识、环境意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.3.1 意识-补充
公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保持并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。
组织应评价其人员在多大程度上了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
7.3.2 员工激励和授权
公司定期进行员工满意度调查，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包括促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。 7.4 沟通
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，制定《信息交流沟通控制程序》，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通 e）谁负责沟通。 7.1.6 组织的知识
公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。制定《组织知识管理程序》，控制内外部知识。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。知识来源包括：
a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；
b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。 7.5 形成文件的信息
制定《文件与记录控制程序》，以有效控制文件化的信息。
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 30/73 生效版本 02 S4-知识信息—过程分析乌龟图 ●规范规定●编制、审核、批准、标识、1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、会议室； 5、公示栏； 用何资源？ 由谁来做？ 1、过程责任者：行政部 2、过程相关责任：各部门。 设施 ●顾客要求、投诉、外部需求 ●体系文件策划的输出要求、内部需求 ●设计开发的输出：新产品开发、产品/过程更改、工程规范更改。 ●法律、法规、标准要求 ●内部所有质量活动的输出记录●来自供应商记录 ●各部门形成记录 ●纠正预防措施、持续改进； ●设计开发的输出：新产品开发、工程更改。 ●内部所有活动输出记录 ●失败和成功的经验教训●内部人员知识和经验 ●顾客供方合作伙伴知识●竞争对手比较●合格产品服务需求 设备 环境 知识 能力 意识 ●有效的、清晰并易于识别的文件化信息 ●得到标识的作废有保留价值的参考文件 ●处于保存期内的、有效的、清7.1.6 组织输入 晰并易于查阅的文件、记录 ●提供查阅●超出保存期无保留价值已销毁的文件、记录●风险及控制措施等 完整记录、证据信息。 各职能管理所需的知识；先进管理理念、技术、实践、方法；科研、工艺、QC成果，产品说明书指南，知识产权，内外部发表的文章等 知识 7.5 文件化信息 输出 贮存、发放、使用、修改/更改、处置 等 ●识别外来文件 ●分发文件,识别现 行修订状态 ●确定并控制文件的有效期 ●文件更改评审更新并再次批准 ●编目,以便于检索 ●规定记录的保存期●处置记录 准则 方法 测量 如何去做？ 检验 监视 文件化信息控制率100％ 确认 绩效指标？ 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件信息； b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息。 7.5.1.1 质量管理体系文件 公司的质量管理体系形成文件，并包括一份质量手册。
质量手册的格式和结构由组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件清单。 质量手册应至少包括以下内容：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由； b)质量管理体系建立的形成文件过程及其引用；
c)组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括外包过程控制的类型和程度；
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