深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 36/73 生效版本 02 规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。
此外，公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。
8.2.3.2 适用时，应保留下列信息：
a）合同评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改
若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
公司建立、实施和保持设计和开发过程，制定《APQP控制程序》和《工程更改控制程序》，以控制设计开发过程。
注：公司生产的产品按照公司成熟技术及客户提供的技术资料及要求进行生产，无产品设计开发及更改的权限，不适用产品设计开发，只应用于制造过程的设计。
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充
8.3.1 的要求应用于制造过程的设计和开发并应聚焦于防错而不是探测。公司对设计和开发过程形成文件。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证、确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
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I-QM-01 页数 37/73 生效版本 02 j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1设计和开发策划-补充
公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法，包括但不限于：
a)项目管理（例如：APQP或VDA）
b)制造过程设计活动,例如： 考虑使用替代的设计和制造过程；
c)制造过程风险分析（FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审
8.3.2.2 产品设计技能
公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术技能应得到组织的识别。
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发
公司有目前暂无带有内部开发的嵌入式软件的产品。 8.3.3 设计和开发输入
产品设计开发项目经过批准后，确定与产品要求有关的输入： a.产品的基本功能和性能要求、特殊要求； b.与产品有关的行业标准、法律法规要求； c.以前类似设计的可借鉴之处； d.设计和开发所必需的其他要求。
对设计开发的输入进行评审，确保输入是充分与适宜的。
工程部确定并策划直接影响质量的生产工艺过程，确保该过程在受控状态下进行。受控状态包括：
a)对生产过程明确规定适当的工作指引；
b)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； c)对影响产品质量的生产环境进行控制；
d)以最清楚实用的方式（如文字标准、样件图标规定工艺评定准则）。
8.3.3.1 产品设计输入 本节不适用
8.3.3.2 制造过程设计输入
公司对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于：
a)产品设计输出数据，包括特殊特性；
b)生产力、过程能力、时程安排和成本的目标；
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 38/73 生效版本 02 c)制造技术替代选择； d)顾客要求，如有； e)以往开发的经验； f)新材料；
g)产品搬运及人体工学要求，和 h)制造设计和装配设计。
制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，与所遇到的风险相称的程度来使用防错方法。
8.3.3.3 特殊特性
公司采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性，并包括以下：
a)将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如FMEA）、控制计划和标准作业/操作指导书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且贯穿于这些每个文件中。
b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c)顾客规定的批准，如有要求；
d)遵守顾客指定的定义和符号或如果组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提交符号转换表。 8.3.4 设计和开发控制
根据策划的安排，有设计开发输入评审、方案设计评审、设计接口审核、标化审核、工艺评审、样品评审等几种方式。在样品制作完成后，组织研发小组、其他设计人员、生产、服务相关人员进行设计开发评审，以便：
a.评价产品是否满足设计开发的要求；
b.提出问题和改进的措施，作为设计开发更新的参考。
根据策划的安排，为确保产品的性能满足输入的要求(顾客的要求)，工程部应对设计和开发进行计算验证。
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，根据策划的安排，将产品报品保部检验，产品由样品生产转为正式产品投入生产，由工程部主管做批量投产前的确认。
8.3.4.1 监视
产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（参见 9.3.2.1）。
当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 39/73 生效版本 02 8.3.4.2 设计和开发确认
应根据顾客的要求，包括适用的行业及政府机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
8.3.4.3 原型样件方案
当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。
当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。
8.3.4.4 产品批准过程
公司建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。（见附录 D） 在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据8.4.3，对外部提供的产品和服务进行审批。 如顾客有所要求，组织应在装运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保留。 8.3.5 设计和开发输出
公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.5.1 设计和开发输出-补充 本节不适用
8.3.5.2 制造过程设计输出
公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造过程设计输入要求对输出进行验证，制造过程设计输出应包括但不限于：
a)规范和图样；
b)产品和制造过程的特殊特性； c)影响特性的过程输入变量的识别；
d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；
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深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号
I-QM-01 页数 40/73 生效版本 02 e)制造过程流程图/平面布置图，包括产品、过程和工装的关联； f)产能分析； g)制造过程 FMEA； h)维护计划及说明； i)控制计划（见附录 C）； j)标准作业和工作指导书； k)过程批准的接收准则；
l)质量、可靠性、可维护性、可测量性的数据； m)适当时，防错识别和验证的结果；
n)产品/制造过程不合格的快速探测、反馈和纠正方法。 8.3.6 设计和开发更改
公司制定《工程更改控制程序》，识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。
应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果；
c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。
8.3.6.1 设计和开发更改-补充
公司评价初始产品批准之后的所有设计变更，包括组织或其供方提出的更改，评价这些更改对可装配性、外形、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 本公司目前无带有嵌入式软件的产品 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
制定《采购与供应商管理程序》、《检验与试验管理程序》以控制供方、外部提供过程产品和服务。 8.4.1总则
公司建立有效的外部提供的过程、产品和服务控制系统，明确规定外部提供的过程、产品和服务控制的程序，以确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的质量要求。
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