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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 阿莫西林内控质量标准 QS-YL-001-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y001
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。 3、内控制量标准：
阿莫西林
Amoxilin Amoxicillin
C16H19N3O5S23H2O 419.46
本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。
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【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。 水分 取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。
【含量测定】 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）为流动相；检测波长254nm。取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 β-内酰胺类抗生素。 【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 阿莫西林可溶性粉
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 QS-YL-002-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立磺胺间甲氧嘧啶钠原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y002
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第388页 3、标准：
磺胺间甲氧嘧啶钠
Huang’an Jianjiayangmidingna Sulfamonomethoxine Sodium
本品为N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】 （1）取本品0.4g加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；
滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时：
（2）取干燥品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀（与磺胺对甲氧嘧啶的区
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别）。
（3）取干燥品的红外光吸收图谱应与对照磺胺间甲氧嘧啶的图谱一致。 （4）取干燥品约50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，视供试品不同，生成由橙黄到猩红沉淀。
（5）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取（1）滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，pH值应为9.6～10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分 取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分不得过5.8%。
重金属 取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，照《永停滴定法标准操作规程》，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.23mg的C11H11N4NaO3S。
【类别】 磺胺类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉 （2）复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉
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