100μg
的溶液，再加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。照《紫外-可见分光光
度法标
准操作规程》，在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm）为198～210。 【鉴别】 （1）取本品约20mg，加稀硫酸2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕褐色沉淀。
（2）取本品20mg，精密称定，加乙醇5ml溶解，再加0.4%氢氧化钠溶液
制成每
1ml中含20μg的溶液。照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》测定，在287nm的波长处有最大吸收，其吸光度约为0.49。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 碱度 取本品0.50g，加水50ml，振摇，滤过。取滤液，依法测定，pH值为7.5～8.5。
酸性溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与对照溶液（取黄色1号标准比色液，与等量的水混匀制成）比较，不得更深。
有关物质 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照《高效液相色谱法标准操作规程》试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1）（用氢氧化钠溶液或冰醋酸调节pH值至6.4）为流动相；检测波长为280nm。取甲氧苄啶对照品和二甲氧苄啶对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml含甲氧苄啶2μg和二甲氧苄啶1μg的溶液，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲氧苄啶色谱峰的峰高约为满量程的20%，理论版数按甲氧苄啶峰计算不低于5000，甲氧苄啶峰与二甲氧苄啶峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。供试品溶液的色谱图中任何小于对照溶液主峰面
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1%积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.03mg的C14H18N4O3。
【类别】 抗菌增效剂。 【贮藏】 遮光，密封保存。
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 盐酸左旋咪唑内控质量标准 QS-YL-009-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立盐酸左旋咪唑原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用盐酸左旋咪唑原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y009
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第187页。 3、标准：
盐酸左旋咪唑
Yansuan Zuoxuanmizuo Levamisole Hydrochloride
C11H12N2S2HCl 240.76
本品为(S)-(-)-6-苯基-2,3,5,6，-四氢咪唑并［2，1-b］噻唑盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12N2S2HCl 不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色的针状结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。
溶点 本品的熔点为225～230℃。
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比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定，比旋度不低于－121.5°。
【鉴别】 （1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。
（4）取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度 取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定，pH值应为3.5～5.0。 吸光度 取本品，加盐酸甲醇溶液（0.2mol/L）制成每1ml中含1mg的溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作》在310nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加乙醇30ml溶解，照《电位滴定法和永停滴定法标准操作规程》，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S2HCl。 【类别】 抗蠕虫药。
【贮藏】 密封保存。 【制剂】 盐酸左旋咪唑粉
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 酒石酸泰乐菌素内控质量标准 QS-YL-010-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立酒石酸泰乐菌素原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于酒石酸泰乐菌素原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y010
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第244页 3、内控质量标准：
酒石酸泰乐菌素
Jiushisuan Tailejunsu Tylosin Tartrate
本品为泰乐菌素的酒石酸盐。按干燥品计算，每 1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在水中或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品约3mg，加吡啶7.5ml、醋酐2.5ml使溶解，放置约10分钟，溶液显绿色。
（2）取本品约3mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml，溶液由淡红色渐变
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