吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解（约40℃加热助溶）并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，
1%分别在266nm和273nm的波长处测定吸光度， 吸收系数（E1cm）分别为25～
28和21.5～23.5；精密量取上述供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中
1%约含10μg的溶液，在224nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1cm）为370～
400。
【鉴别】 （1）取本品与甲砜霉素对照品适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇（97:3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取0.1%的本品溶液5ml，加0.1mol/L硝酸银溶液2ml，不得有沉淀生成。取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，作为供试品溶液：
①取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。
②取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g，加水20ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色。
有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液色相普仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶
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液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇5分钟，滤过，取滤液15ml，加稀硝酸1.5ml，并立即加入0.1mol/L硝酸银溶液1ml，在暗处放置2分钟，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙晴（4:1）为流动相；检测波长为225nm。取本品约1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释制至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲砜霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 酰胺醇类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）甲砜霉素粉 （2）甲砜霉素可溶性粉
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 氟苯尼考内控质量标准 QS-YL-006-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立氟苯尼考原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于氟苯尼考原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y006
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第159页。 3、标准：
氟 苯 尼 考
Fubennikao Florfenicol
C12H14CL2FNO4S 358.22
本品为［R-(R*,R*)］-2，2-二氯-N［1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基］乙基乙酰胺。按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点 取本品，依法检查，熔点为152～156℃。
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比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每为1ml中约含50mg的溶液，依法测定，比旋度为—16°至—19°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定，pH值应为4.5～6.5。
氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
氟 取本品约40mg，精密称定，照《氟检查法标准操作规程》测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。照含量测定项下的色谱条件，取10μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品试液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。
水分 取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水不得超过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100:197:3）为流动相；检测波长为224nm。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 酰胺醇素类抗生素。 【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 （1）氟苯尼考粉 （2）氟苯尼考可溶性粉 （3）氟苯尼考预混剂
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 甲氧苄啶内控质量标准 QS-YL-007-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立甲氧苄啶原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用甲氧苄啶原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y007
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第53页 3、标准：
甲 氧 苄 啶
Jiayang Bianding Trimethoprin
本品为5-[（3,4,5-三甲氧基苯基）甲基]-2，-4-嘧啶二胺。按干燥品计算，含C14H18N4O3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔点 取本品，依法检查，熔点为199～203℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含
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