为深紫色。
（3）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
（4）取供试品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在试管的内壁成银镜。
【检查】 酸碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定，pH值应为5.0～7.2。
酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50mg），精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml与2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，定量转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.3%。
炽灼残渣 无本品1.0g，依法测定，遗留残渣不得过 2.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法测定，含重金属不得过百万分之二十。
泰乐菌素组分 取本品（约相当于泰乐菌素30mg），精密称定，分别置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度。各精密量取20μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照《抗生素微生物检定法标准操作规程》测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【类别】 大环内酯类抗生素 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
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【制剂】 酒石酸泰乐菌素可溶性粉
肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 氨苄西林内控质量标准 QS-YL-011-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立氨苄西林内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于氨苄西林原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y011
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第227页。 3、标准：
氨苄西林
Anbianxilin Ampicillin
本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19
N3O4S)不得少于96.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味微苦。
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本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定，比旋度为＋280°至＋305°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。
水分 取本品，照《水分快速测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A[12%醋酸溶液-0.2
mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:50:900）]；流动相B[12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:400:550）]（85:15）为流动相；检测波长为254nm。取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 β-内酰胺类抗生素。
【贮藏】 遮光，严封，在干燥处保存。
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 单硫酸卡那霉素内控质量标准 QS-YL-012-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立单硫酸卡那霉素内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于单硫酸卡那霉素原料检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1.物料代码：Y012
2.依据：《兽药国家标准（化学药品、中药卷）》第一册第72页 3.标准：
单硫酸卡那霉素
Danliusuan Kanameisu Kanamycin Monosulfate
本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1-4）]-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于760卡那霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
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比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定，比旋度为＋116°至＋123°。
【鉴别】 （1）取本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
（4）取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
（5）取供试品溶液，滴加醋酸铅试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。
（6）取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀（与硫代硫酸盐区别）。
【检查】 碱度 取本品1.2g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为7.0～9.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各3.4g，分别加0.5mol/L硫酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更深；如显色，与黄绿色3号标准比色液比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.26g，精密称定，加水100ml使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色消退，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算，应为15.0%～17.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过2.8%。 炽灼残渣 不得过0.5%。
【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照《抗生素微生物检定法标准操作规程》测定。1000卡那霉素单位相当于1mg的C18H36N4O11。
【类别】 氨基糖苷类抗生素。
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