肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 维生素C内控质量标准 QS-YL-003-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共3页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立维生素C内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于维生素C原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y003
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第266页。 3、内控制量标准：
维 生 素 C
Weishengsu C Vitamin C
C6H8O6 176.13
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 取本品，依法检查，本品的熔点为190~192℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为＋20.5°至＋21.5°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，试液的颜色即消失。
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(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.03。
草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
炽灼残渣 取本品，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
铁 取本品5.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铁溶液（精密量取硫酸铁铵863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在248.3nm的波长处分别测定，应符合规定。
铜 取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液（精密称取硫酸铜393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）1.0ml，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（A）。照《原子吸收分光光度法标准操作规程》，在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】 维生素类药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 维生素C可溶性粉
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 乙醇内控质量标准 QS-YL-004-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共2页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立乙醇内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于乙醇原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y004
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第5页。 3、内控质量标准：
乙醇
yichun Ethanol
C2H6O 46.07
本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。
本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
相对密度 本品的相对密度照《相对密度测定法标准操作规程》测定，不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。
【鉴别】 （1）取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
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（2）本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱一致。
【检查】 酸碱度 取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色，再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
吸光度 取本品，以水为空白，照《紫外-可见光光度法标准操作规程》测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。
【类别】 消毒防腐剂、溶剂。 【贮藏】 遮光，密封保存。
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肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 文件编码 制定人： 制定日期： 甲砜霉素内控质量标准 QS-YL-005-01 审核人： 审核日期： 颁发部门 批准人： 页码 共3页 GMP办公室 批准日期： 生效日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部
一、目的：建立甲砜霉素原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于甲砜霉素原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容：
1、物料代码：Y005
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第50页。 3、标准：
甲砜霉素
Jiafengmeisu Thiamphenicol
C12H15Cl2NO5S 356.23
本品为[R-(R*，R*)]N-[1-(羟基甲基）-2-羟基-2-[4-（甲基磺酰基）苯基]乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含C12H15Cl2NO5S不得少于98.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在无水乙醇中略溶，在水中微溶。 熔点 取本品，依法测定，熔点为163～167℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定，比旋度为-21°至-24°。
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