并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任；
ISO 13485:2003标准如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。 9.质量方针和质量目标的关系? 质量目标与质量方针保持一致。
质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。
10.简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”?
合格是满足要求，不合格是未满足要求，缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?
PDCA四个步骤是：P—策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供
结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以 持续改进过程绩效。PDCA的方法可适用于所有过程。
12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
采购过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。
P—策划：采购信息；D—实施：采购；C—检查：采购产品的验证；A—处置：重新评价供方。
13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
P—策划：对产品的设计和开发进行策划和控制；D—实施：设计和开发输入、设计和开发输出；C—检查：设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认；A—处置：设计和开发的更改。 14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。质量管理体系要求则是一种通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。但QMS本身不规定产品要求。
两者有区别也有联系：质量管理体系要求本身并不规定产品要求，是对产品技术要求的补充。
15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?
1(设计评审 )2(设计验证 )3(设计确认 )目的： 1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2证实设计输出满足输入要求 3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1设计研发阶段的结果 2设计输出3通过验证的产品。时机： 1设计研发阶段工作完成 2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。方式：1 会议、传阅 2试验、计算、对比、评审 3临床、评价
设计评审 设计验证 设计确认 目的 对象 时机 做法 评价设计能力，对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 识别并解决问题 评定输出是否满足输入要求 评价产品是否满足使用要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验和演 示、对比等 临床试用、评价 设计的产品实物 验证后交付前
16.ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?
增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制。
16.企业按照ISO13485:2015标准6.2.2条款对员工能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
答：评价员工胜任工作的能力。我公司对质检员的具体能力要求是：
有一定的专业技术水平；有较高的质量意识；具备现场发现问题的敏锐观察力；有管理质量的手段和处理问题的能力；有认真的工作态度，很强的执行力；善于团结同志，处理好人际关系。 17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?
1内审2管理审评。目的1、确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持2、确定QMS的充分性、适宜性、有效性。依据：1、审核准则2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。实施者：1、审核员2、最高管理者。方法：1、依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪2、通常采用会议形式。结果：得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项提出纠正措施要求2、对QMS改进，产品改进，资源需求作出决定。
目的 管理评审 确定QMS的充分性、适宜性、有效性。甚至包括质量方针和目标的改进 顾客要求与法律法规要求，组织的内外部环境的变化 最高管理者 文件准备、会议评审或其他适宜方式 作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定 内部质量管理体系审核 确定QMS的符合性、实施的有 效性 标准和体系文件 管理者指定的有资格和能力的审核员 依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪 提出纠正措施要求 依据 实施者 方法 结果
管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、ISO13485标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到
有效的实施和保持。
18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?
纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格事实本身所采取的措施，纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施。预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所采取的措施。
区别项目 定义 对象 目的 不同点 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正针对的是不合格，只是就事论事 对不合格的处置 纠正措施 以消除不合格的原因，防止不合格的再发生 对已发现的不合格或其他不期望情况的原因 防止类似不合格再发生 预防措施 以消除潜在不合格的原 因，防止不合格发生 潜在的不合格或其它潜 在不期望情况的原因 防止不合格发生 预防措施的作用是预防 不合格的发生；预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势） 纠正是“返修”、“返纠正措施的作用是预防不工”、“降级”或调整，合格再次发生；纠正措施是对现有的不合格所在已发生不合格情况下 进行的当机立断的补救措施，当即发生的作用
19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?
QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划。
5.4.2质量管理体系策划；5.6.1 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；7.1产品实现的策划；7.3.1设计和开发策划；7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；8.1 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；8.2.2 组织应